Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất trong nước cần những giấy tờ gì? Cơ quan nào có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước?

Nội dung chính

• Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất trong nước cần những giấy tờ gì?
• Trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc thực hiện kê khai đối với thuốc sản xuất trong nước như thế nào?
• Cơ quan nào có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước của cơ sở sản xuất thuốc?

Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất trong nước cần những giấy tờ gì?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc như sau:

Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc

1. Hồ sơ kê khai giá thuốc:

a) Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

Theo đó, hồ sơ kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất trong nước có bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất trong nước cần những giấy tờ gì? (Hình từ Internet)

Trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc thực hiện kê khai đối với thuốc sản xuất trong nước như thế nào?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 69 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định như sau:

Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại

...

2. Đối với thuốc sản xuất trong nước:

a) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam. Các lô sản xuất tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;

b) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.

Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.

d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.

...

Theo quy định trên, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Các lô sản xuất tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai.

Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.

Cơ quan nào có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước của cơ sở sản xuất thuốc?

Căn cứ theo khoản 3 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định như sau:

Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại

...

3. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc:

a) Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá;

b) Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.

...

Theo đó, Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước của cơ sở sản xuất thuốc.