Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do ai thành lập? Hội đồng này có nhiệm vụ như thế nào?

Nội dung chính

• Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do ai thành lập?
• Nhiệm vụ của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là gì?
• Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tổ chức họp khi nào?
• Việc lấy ý kiến để đưa ra kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện như thế nào?

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do ai thành lập?

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (Hình từ Internet)

Căn cứ Điều 42 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Tổ chức, hoạt động của Hội đồng

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.

Nhiệm vụ của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là gì?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 42 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong các hoạt động sau:

- Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược;

- Các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.

Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tư vấn.

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tổ chức họp khi nào?

Tại khoản 3 Điều 42 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Tổ chức, hoạt động của Hội đồng

...

3. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng:

...

b) Hội đồng họp khi có từ 2/3 thành viên Hội đồng đủ điều kiện (theo Quy chế tổ chức hoạt động của Hội đồng do Bộ Y tế ban hành) tham dự, trường hợp thành viên Hội đồng không tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì được xem là tham dự họp;

Theo quy định trên thì Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tổ chức họp khi có từ 2/3 thành viên Hội đồng đủ điều kiện (theo Quy chế tổ chức hoạt động của Hội đồng do Bộ Y tế ban hành) tham dự.

Trong trường hợp thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc không tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì vẫn được xem là tham dự họp.

Việc lấy ý kiến để đưa ra kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện như thế nào?

Theo quy định tại khoản 3 Điều 42 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì việc lấy ý kiến để đưa ra kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện như sau:

- Chủ tịch Hội đồng hoặc người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì họp Hội đồng kết luận trên cơ sở có ít nhất 2/3 ý kiến của các thành viên tham dự hợp đồng thuận. Các ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng được bảo lưu.

Ý kiến của các thành viên Hội đồng và kết luận của Hội đồng phải được thể hiện trong biên bản họp Hội đồng, kể cả ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng.

- Trường hợp không tổ chức họp Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thực hiện việc lấy ý kiến bằng văn bản đến các thành viên Hội đồng;

Trường hợp đã quá thời hạn gửi xin ý kiến, Chủ tịch Hội đồng hoặc người được ủy quyền đưa ra kết luận của Hội đồng khi có ít nhất 2/3 số thành viên đã gửi ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng để tổng hợp.

Ý kiến kết luận của Hội đồng dựa trên cơ sở ý kiến đồng thuận của ít nhất 2/3 thành viên đã có ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng và trên cơ sở báo cáo tổng hợp và đề xuất của Cục Quản lý Dược;

Ý kiến kết luận của Hội đồng được thể hiện bằng Phiếu trình ghi ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng hoặc của người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.

- Trong trường hợp cần thiết, thành viên hội đồng có quyền xem xét, thẩm định hồ sơ, Chủ tịch Hội đồng có quyền tham vấn thêm ý kiến từ các chuyên gia độc lập ngoài các thành viên trong Hội đồng trước khi đưa ra kết luận cuối cùng.

Các chuyên gia này có thể trực tiếp tham dự phiên họp Hội đồng hoặc cho ý kiến bằng văn bản, có trách nhiệm và quyền lợi như các thành viên chính thức của Hội đồng.