Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được phân thành mấy cấp? Thành viên Hội đồng đạo đức có bắt buộc phải có thành viên nữ không?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được phân thành mấy cấp?
• Thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có bắt buộc phải có thành viên nữ không?
• Tiêu chuẩn chung của thành viên Hội đồng đạo đức là gì?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được phân thành mấy cấp?

Căn cứ tại Điều 104 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học:

Theo đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bao gồm:

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

Trong đó, theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020: đạo đức y sinh học (Bioethics) là việc thực hiện và bảo đảm các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người.

Lưu ý: Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Ngoài ra, theo quy định tại Điều 4 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về tính độc lập của Hội đồng đạo đức như sau:

- Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích.

- Thành viên Hội đồng đạo đức không được tham gia hỗ trợ, triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.

- Thành viên của Hội đồng đạo đức bao gồm ít nhất một người có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

- Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, thành viên thuộc tổ chức tài trợ nghiên cứu, tổ chức tiến hành nghiên cứu được thẩm định bởi Hội đồng đạo đức.

- Thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được phân thành mấy cấp? (Hình từ Internet)

Thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có bắt buộc phải có thành viên nữ không?

Căn cứ tại Điều 7 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức:

Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức

1. Hội đồng đạo đức phải có thành viên đáp ứng yêu cầu sau đây:

a) Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, trong đó có ít nhất một người độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng;

c) Thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc có am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

d) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe.

2. Thành viên Hội đồng đạo đức có 03 cơ cấu độ tuổi: Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

3. Thành viên Hội đồng đạo đức có cả 02 giới nam và nữ, trong đó mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.

Như vậy, thành viên Hội đồng đạo đức có cả 02 giới nam và nữ, trong đó mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.

Hay nói cách khác, thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bắt buộc phải có thành viên nữ. Trong đó, Hội đồng đạo đức phải đảm bảo thành viên nữ chiếm tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.

Tiêu chuẩn chung của thành viên Hội đồng đạo đức là gì?

Tiêu chuẩn chung của thành viên Hội đồng đạo đức được quy định tại Điều 8 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020, cụ thể như sau:

- Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu.

- Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

- Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

- Có thời gian tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

- Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về đối tượng nghiên cứu.

- Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020.