Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thẩm định đột xuất nghiên cứu trong những trường hợp nào?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thẩm định đột xuất nghiên cứu trong những trường hợp nào?
• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu cần thẩm định những nội dung nào?
• Nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia bao gồm những nội dung gì?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thẩm định đột xuất nghiên cứu trong những trường hợp nào?

Tại khoản 2 Điều 21 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Thẩm định định kỳ, thẩm định đột xuất nghiên cứu

...

2. Trường hợp thẩm định đột xuất, bao gồm:

a) Sửa đổi đề cương có khả năng ảnh hưởng đến quyền, an toàn và/hoặc lợi ích của những đối tượng nghiên cứu hoặc tiến hành nghiên cứu.

b) Phát sinh biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu hoặc sản phẩm nghiên cứu.

c) Phát sinh sự kiện hoặc thông tin mới có thể ảnh hưởng đến lợi ích tiềm năng hoặc nguy cơ tác hại liên quan đến việc nghiên cứu.

d) Có đề nghị đình chỉ toàn bộ hoặc một phần nghiên cứu của nhà tài trợ hoặc cơ quan quản lý.

Theo đó, trường hợp thẩm định đột xuất, bao gồm:

- Sửa đổi đề cương có khả năng ảnh hưởng đến quyền, an toàn và/hoặc lợi ích của những đối tượng nghiên cứu hoặc tiến hành nghiên cứu.

- Phát sinh biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu hoặc sản phẩm nghiên cứu.

- Phát sinh sự kiện hoặc thông tin mới có thể ảnh hưởng đến lợi ích tiềm năng hoặc nguy cơ tác hại liên quan đến việc nghiên cứu.

- Có đề nghị đình chỉ toàn bộ hoặc một phần nghiên cứu của nhà tài trợ hoặc cơ quan quản lý.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu cần thẩm định những nội dung nào?

Tại Điều 19 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định

Nội dung thẩm định của Hội đồng đạo đức khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu bao gồm:

1. Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;

2. Rủi ro và lợi ích tiềm năng;

3. Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;

4. Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;

5. Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;

6. Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu;

7. Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;

8. Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu.

Như vậy, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu cần thẩm định những nội dung nêu trên.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia bao gồm những nội dung gì?

Căn cứ Điều 22 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:

1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).

2. Danh sách tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ;

3. Quy cách của các tài liệu;

4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;

5. Số lượng bản sao phải nộp;

6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

7. Cách thức ghi nhận và thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;

8. Thời gian dự kiến sẽ thông báo về quyết định sau thẩm định;

9. Khung thời gian cần tuân theo trong trường hợp Hội đồng đạo đức yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thông tin hoặc thay đổi tài liệu;

10. Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có);

11. Thủ tục đề nghị Hội đồng đạo đức phê duyệt sửa đổi đề cương hoặc các tài liệu liên quan;

12. Quy cách của các tài liệu tuyển chọn, cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiêm cứu.

Như vậy, Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:

- Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).

- Danh sách tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ;

- Quy cách của các tài liệu;

- Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;

- Số lượng bản sao phải nộp;

- Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

- Cách thức ghi nhận và thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;

- Thời gian dự kiến sẽ thông báo về quyết định sau thẩm định;

- Khung thời gian cần tuân theo trong trường hợp Hội đồng đạo đức yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thông tin hoặc thay đổi tài liệu;

- Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có);

- Thủ tục đề nghị Hội đồng đạo đức phê duyệt sửa đổi đề cương hoặc các tài liệu liên quan;

- Quy cách của các tài liệu tuyển chọn, cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiêm cứu.