Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở thẩm định theo quy trình rút gọn đối với những hồ sơ nào?
- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở thẩm định theo quy trình rút gọn đối với những hồ sơ nào?
- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định trong thời hạn bao lâu?
- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần thẩm định những nội dung gì khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát?
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở thẩm định theo quy trình rút gọn đối với những hồ sơ nào?
Theo khoản 2 Điều 20 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:
Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, quy trình rút gọn
...
2. Trường hợp hồ sơ được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình rút gọn:
a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;
b) Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức thẩm định trước đó.
c) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cùng cấp khác;
d) Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;
đ) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
e) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;
g) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
...
Như vậy, trường hợp hồ sơ được Hội đồng đạo đức thẩm định nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở theo quy trình rút gọn gồm:
- Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;
- Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức thẩm định trước đó.
- Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cùng cấp khác;
- Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;
- Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
- Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;
- Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định trong thời hạn bao lâu?
Căn cứ tại khoản 3 Điều 20 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:
Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, quy trình rút gọn
...
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức cho người nộp hồ sơ.
...
Do đó, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức cho người nộp hồ sơ.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần thẩm định những nội dung gì khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát?
Tại Điều 19 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:
Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định
Nội dung thẩm định của Hội đồng đạo đức khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu bao gồm:
1. Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;
2. Rủi ro và lợi ích tiềm năng;
3. Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;
4. Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;
5. Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;
6. Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu;
7. Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;
8. Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu.
Theo đó, nội dung thẩm định của Hội đồng đạo đức khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu bao gồm:
- Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;
- Rủi ro và lợi ích tiềm năng;
- Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;
- Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;
- Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;
- Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu;
- Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;
- Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu.
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PTT/07032024/co-quan-lam-thuong-truc-cua-van-phong-hoi-dong-dao-du.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PTT/07032024/hoi-dong-dao-duc-trong-nghien-cuu-y-sinh-hoc-bao-gom-nhung-doi.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TTN/hoi-dong-dao-duc.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/QB/260523-chinh/thu-ky-hanh-chinh.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TTN/hoi-dong-dao-duc-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/AHT/hoi-dong-dao-duc-27.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/AHT/hoi-dong-dao-duc-61.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/AHT/hoi-dong-dao-duc-62.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/AHT/hoi-dong-dao-duc-60.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/AHT/hoi-dong-dao-duc-21.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Doanh nghiệp dự án PPP có được phát hành trái phiếu? Nguồn vốn huy động từ phát hành trái phiếu được xác định trên cơ sở nào?
- Bên thuê tài chính phải thanh toán những khoản gì khi chấm dứt trước hạn hợp đồng cho thuê tài chính?
- Cơ quan hiệp thương giá có quyền được từ chối thực hiện xác định mức giá hàng hóa dịch vụ không?
- Cơ quan có thẩm quyền tổ chức đánh giá hoạt động thẩm định giá của doanh nghiệp thẩm định giá khi đáp ứng những điều kiện gì?
- Thương nhân kinh doanh tại chợ có nghĩa vụ gì? Quyền và nghĩa vụ của thương nhân kinh doanh tại chợ được quy định tại đâu?