Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009 về yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim như thế nào?

Nội dung chính

• Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009 về yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim như thế nào?
• Kiểm tra sự phù hợp bằng tổ hợp phép thử độ bền điện môi và điện trở cách điện của máy khử rung tim như thế nào?
• Yêu cầu đối với máy khử rung tim thao tác bằng tay sử dụng thường xuyên như thế nào?

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009 về yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim như thế nào?

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-4: 2005;

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009 đề cập đến độ an toàn của máy khử rung tim. Tiêu chuẩn này sửa đổi và bổ sung cho TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009 về yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim như thế nào? (Hình từ Internet)

Kiểm tra sự phù hợp bằng tổ hợp phép thử độ bền điện môi và điện trở cách điện của máy khử rung tim như thế nào?

Căn cứ tại tiểu mục 20.3 Mục 20 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009, quy định kiểm tra sự phù hợp bằng tổ hợp phép thử độ bền điện môi và điện trở cách điện của máy khử rung tim sau đây:

Điện áp thử một chiều bên ngoài được đặt:

Phép thử 1: Với cơ cấu đóng cắt của mạch phóng điện hoạt động giữa từng cặp điện cực khử rung nối với nhau và tất cả các bộ phận dưới đây nối với nhau:

- Bộ phận dẫn điện chạm tới được,

- Đầu nối đất bảo vệ, trong trường hợp thiết bị cấp I hoặc lá kim loại trên đó đặt thiết bị trong trường hợp thiết bị cấp II hoặc thiết bị có nguồn cấp điện bên trong,

- Lá kim loại tiếp xúc với các bộ phận không dẫn điện có khả năng cầm tay trong sử dụng bình thường, và

- Mạch điều khiển phóng điện được cách ly bất kỳ và đầu vào tín hiệu được cách ly bất kỳ hoặc bộ phận đầu ra tín hiệu bất kỳ.

Nếu mạch điện nạp lắp nổi và được cách ly với các điện cực khử rung trong quá trình phóng điện thì mạch này phải được nối với chúng trong quá trình thử.

Điện trở bất kỳ tạo thành phương tiện cách ly giữa máy khử rung tim và các mạch điện bệnh nhân khác phải được thay bằng bộ phận giả.

Đấu nối với bệnh nhân bất kỳ khác, cáp nối và bộ nối kèm theo phải được ngắt khỏi thiết bị trong quá trình thử.

Bố trí đóng cắt bất kỳ dùng để cách ly mạch cao áp của máy khử rung tim với các mạch điện bệnh nhân khác, không phải mạch hoạt động trong sử dụng bình thường bằng đấu nối cáp tương ứng của chúng với các đấu nối bệnh nhân, phải đặt ở vị trí hở mạch.

Điện trở bất kỳ bắc cầu cách điện được thử (ví dụ linh kiện của mạch đo) phải được thay bằng linh kiện giả trong quá trình thử với điều kiện là giá trị hiệu dụng của chúng trong cấu hình thử không được nhỏ hơn 5 MW. Linh kiện bất kỳ không chịu được điện áp thử bằng 1,5 U nhưng chứng tỏ khả năng an toàn nhờ phép thử ở cuối điều này, phải được chấp nhận là đáp ứng các yêu cầu của điều này.

CHÚ THÍCH: Từ “cặp” ở đây đề cập đến hai điện cực khử rung bất kỳ được sử dụng cùng nhau trong sử dụng bình thường.

Dạng hình học của mạch điện mới hơn đối với máy khử rung tim có thể gây khó khăn cho việc tiến hành phép thử nêu trên. Các linh kiện không đạt danh định ở 1,5 U, hoặc bị hỏng ở giá trị nhỏ hơn 1,5 U , đều có thể chấp nhận nếu chúng đạt phép thử dưới đây.

Điện áp đỉnh cao nhất U được xác định bằng cách phân tích mạch điện, có tính đến dung sai của linh kiện mạch điện. Phân bố của điện áp đánh thủng đối với linh kiện được thử thu được từ nhà cung cấp, hoặc được xác định bằng cách thử tới khi đánh thủng mẫu có kích cỡ vừa đủ, để đạt độ tin cậy 90 % là xác suất lỗi linh kiện ở điện áp U nhỏ hơn 0,0001.

Ngoài ra, thông qua phân tích chế độ lỗi và hiệu ứng (xem IEC 60300-3-9) nhà sản xuất phải chứng tỏ rằng dạng hình học của mạch điện sử dụng không tạo ra nguy hiểm về an toàn trong trạng thái lỗi đơn và người vận hành nhận thức được sự cố như vậy.

Phép thử 2: Giữa các điện cực khử rung của mỗi cặp - lần lượt bên ngoài và bên trong - trong khi:

- Thiết bị lưu trữ năng lượng được ngắt;

- Cơ cấu đóng cắt của mạch phóng điện được kích hoạt;

- Bố trí đóng cắt bất kỳ dùng để cách ly mạch cao áp của máy khử rung tim với các mạch điện bệnh nhân được đặt ở vị trí hở mạch, và

- Linh kiện bất kỳ có thể tạo đường dẫn điện giữa các điện cực khử rung trong quá trình phép thử này được ngắt ra.

Dạng hình học của mạch điện mới hơn đối với máy khử rung tim có thể gây khó khăn cho việc tiến hành phép thử nêu trên. Các linh kiện không đạt danh định ở 1,5 U, hoặc bị lỗi ở giá trị nhỏ hơn 1,5 U, được chấp nhận nếu chúng đạt phép thử dưới đây. Điện áp đỉnh cao nhất U được xác định bằng cách phân tích mạch điện, có tính đến dung sai của linh kiện mạch điện. Phân bố của điện áp đánh thủng đối với linh kiện được thử thu được từ nhà cung cấp, hoặc được xác định bằng cách thử tới khi đánh thủng mẫu có kích cỡ vừa đủ, để đạt độ tin cậy 90 % là xác suất lỗi linh kiện ở điện áp U nhỏ hơn 0,0001. Ngoài ra, thông qua phân tích chế độ lỗi và hiệu ứng (xem IEC 60300-3-9) nhà sản xuất phải chứng tỏ rằng dạng hình học của mạch điện sử dụng không tạo ra nguy hiểm về an toàn trong trạng thái lỗi đơn và người vận hành nhận thức được sự cố như vậy.

Phép thử 3: Qua từng cơ cấu đóng cắt trong mạch phóng điện và trong mạch nạp điện.

Trong trường hợp chuyển mạch của mạch phóng điện dự kiến tác động nối tiếp như một nhóm chức năng đơn thì phải thực hiện phép thử dưới đây.

- Đặt điện áp thử chạy qua từng nhóm chức năng có cùng cực tính với thiết bị lưu trữ năng lượng và kiểm tra khả năng chịu dòng một chiều theo các điều khoản của mục này.

- Ngắt thiết bị lưu trữ năng lượng và thay bằng nguồn điện áp thử đặt theo các tính toán ở trên, ở cùng cực tính với thiết bị lưu trữ năng lượng.

Bằng cách nối tắt các nhóm chức năng, mô phỏng sự cố “thác đổ” của lần lượt từng nhóm đóng cắt chức năng nối tiếp. Chứng minh rằng trong điều kiện sự cố thác đổ mô phỏng, không xảy ra phóng điện tới đấu nối bệnh nhân.

Phép thử 4: Giữa bộ phận nguồn điện lưới và các điện cực khử rung nối với nhau trong khi cơ cấu đóng cắt của mạch phóng điện được kích hoạt.

CHÚ THÍCH: Có thể không kích hoạt được phương tiện đóng cắt trong các khoảng thời gian kéo dài. Trong trường hợp như vậy, quy trình đóng cắt có thể được mô phỏng cho phép thử này.

Không được thực hiện phép thử này nếu bộ phận nguồn điện lưới và bộ phận ứng dụng chứa điện cực khử rung được cách ly hiệu lực bằng màn chắn được nối đất bảo vệ hoặc mạch điện trung gian được nối đất bảo vệ.

Trường hợp có nghi ngờ về hiệu lực của cách ly (ví dụ màn chắn bảo vệ không đầy đủ) thì phải tách khỏi màn chắn và thực hiện phép thử độ bền điện.

Ban đầu, đặt điện áp thử ở U và đo dòng điện. Sau đó tăng điện áp đến 1,5 U trong khoảng thời gian không nhỏ hơn 10 s và giữ nguyên không đổi trong 1 min, trong quá trình đó không được xảy ra phóng điện đánh thủng hoặc phóng điện tia lửa.

Dòng điện phải tỷ lệ với điện áp thử được đặt trong phạm vi dung sai ± 20 %. Phải bỏ qua sự tăng dòng điện tạm thời do việc tăng phi tuyến tính của điện áp thử. Điện trở cách điện phải được tính từ điện áp cực đại và dòng điện trạng thái ổn định.

Trong quá trình các phép thử quy định trong tiêu chuẩn chung đối với cách điện loại B-a, phần điện áp thử xuất hiện trên cơ cấu đóng cắt bất kỳ trong mạch điện nạp hoặc trong mạch điện phóng phải được giới hạn sao cho không vượt quá giá trị đỉnh bằng điện thử một chiều quy định ở trên.

Yêu cầu đối với máy khử rung tim thao tác bằng tay sử dụng thường xuyên như thế nào?

Căn cứ Mục 101 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009, quy định yêu cầu đối với máy khử rung tim thao tác bằng tay sử dụng thường xuyên như sau:

- Thời gian nạp điện cho thiết bị lưu trữ năng lượng đã phóng điện hoàn toàn đến năng lượng tối đa không được vượt quá 15 s trong các điều kiện sau đây:

+ Khi máy khử rung tim vận hành ở 90 % điện áp nguồn điện lưới danh định;

+ Với bộ nguồn một chiều đã bị cạn sau 15 lần phóng điện ở năng lượng tối đa.

- Thời gian tính từ khi bắt đầu đóng điện, hoặc từ khi ở chế độ lập trình của người vận hành, đến khi nạp ở năng lượng tối đa không được vượt quá 25 s. Yêu cầu này phải áp dụng cho việc nạp điện cho thiết bị lưu trữ năng lượng đã phóng điện hoàn toàn đến năng lượng tối đa trong các điều kiện sau đây:

+ Khi máy khử rung tim vận hành ở 90 % điện áp nguồn điện lưới danh định;

+ Với bộ nguồn một chiều đã bị cạn sau 15 lần phóng điện ở năng lượng tối đa.

Kiểm tra sự phù hợp với 101.1 a và b) bằng phép đo. Trong trường hợp thiết bị tự cấp nguồn, phải bắt đầu phép thử với bộ nguồn một chiều mới và được nạp đầy. Trong trường hợp thiết bị cũng có khả năng nạp điện cho thiết bị lưu trữ năng lượng khi nối với nguồn điện lưới hoặc bộ nạp bộ nguồn một chiều riêng thì kiểm tra sự phù hợp khi thiết bị được nối với nguồn điện lưới hoặc bộ nạp bộ nguồn một chiều. Trong trường hợp bộ nguồn một chiều đã phóng điện hoặc thiếu, kiểm tra tính năng theo nhãn được cung cấp theo yêu cầu của 6.1 bb).

Trường hợp máy khử rung tim có bộ nguồn một chiều không nạp lại được, phải bắt đầu phép thử với bộ nguồn một chiều cạn sau khi giải phóng số chu kỳ nạp/phóng do nhà sản xuất quy định, hoặc khi thiết bị chỉ thị là cần phải thay bộ nguồn một chiều, chọn trường hợp nào xảy ra trước.