Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Giới hạn vi sinh vật như thế nào?

Nội dung chính

• Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Giới hạn vi sinh vật như thế nào?
• Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) có phạm vi áp dụng như thế nào và có những thuật ngữ và định nghĩa nào?
• Những nguyên tắc nào được đặt ra tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014)?
• Giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm được quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) ra sao?

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Giới hạn vi sinh vật như thế nào?

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 hoàn toàn tương đương với ISO 17516:2014.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Mọi nhà sản xuất mỹ phẩm đều có trách nhiệm đến an toàn vi sinh vật và chất lượng sản phẩm của mình để đảm bảo các sản phẩm được sản xuất trong điều kiện vệ sinh tốt. Mặc dù sản phẩm mỹ phẩm không yêu cầu vô khuẩn, nhưng chúng không được phép có quá nhiều vi sinh vật cũng như các vi sinh vật chỉ định mà có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc sự an toàn của người tiêu dùng. Tuy nhiên, một số sản phẩm mỹ phẩm được coi là có nguy cơ vi sinh thấp (TCVN 13641:2023 (ISO 29621)) có thể không cần phải kiểm tra vi sinh thường xuyên và nhà sản xuất có thể quyết định không thử nghiệm nếu họ có thể đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn này.

Nhà sản xuất nên tuân thủ các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP), ISO 22716 và phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết để hạn chế sự xâm nhập của vi sinh vật từ nguyên liệu thô, quá trình chế biến và đóng gói.

Mục tiêu của tiêu chuẩn này là xây dựng các mức giới hạn định lượng và định tính vi sinh vật có thể chấp nhận được đối với các thành phẩm mỹ phẩm.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Giới hạn vi sinh vật như thế nào? (Hình từ Internet)

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) có phạm vi áp dụng như thế nào và có những thuật ngữ và định nghĩa nào?

Căn cứ theo quy định tại mục 1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 thì tiêu chuẩn được áp dụng cho tất cả các mỹ phẩm và hỗ trợ cho các đơn vị liên quan trong việc đánh giá chất lượng vi sinh vật của sản phẩm. Thử nghiệm vi sinh không cần phải thực hiện trên các sản phẩm được cho là có rủi ro nhiễm vi sinh thấp dựa trên đánh giá rủi ro được mô tả trong TCVN 13641 (ISO 29621).

Trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây:

Sản phẩm (product)

Phần sản phẩm mỹ phẩm xác định nhận được trong phòng thí nghiệm để thử nghiệm.

Vi sinh vật hiếu khí ưa nhiệt trung bình (Aerobic mesophilic microorganisms)

Các vi khuẩn, nấm men và nấm mốc ưa nhiệt trung bình, sinh trường hiếu khí ở các điều kiện đặc trưng trong TCVN 13633 (ISO 16212) và TCVN 13638 (ISO 21149).

Vi sinh vật chỉ định (specified microorganisms)

Vi khuẩn hay nấm men hiếu khí ưa nhiệt trung bình không mong muốn nhiễm trong các sản phẩm mỹ phẩm có khả năng gây nhiễm khuẩn cho da hoặc mắt hoặc là chỉ thị của việc thiếu vệ sinh (TCVN 13635 (ISO 18415)).

Escherichia coli

Trực khuẩn gram âm, di động, khuẩn lạc trơn (TCVN 12974 (ISO 21150)).

Pseudomonas aeruginosa

Trực khuẩn gram âm, di động, khuẩn lạc trơn có sắc tố nâu hoặc ánh xanh lá (TCVN 16369 (ISO 22717)).

Staphylococcus aureus

Cầu khuẩn gram dương, thường kết lại thành cụm như chùm nho; khuẩn lạc trơn thường có sắc tố vàng (TCVN 13640 (ISO 22718)).

Candida albicans

Nấm men hình thành những khuẩn lạc tròn lồi, mịn như kem có màu trắng đến trắng ngà trên bề mặt môi trường chọn lọc (TCVN 13636 (ISO 18416)).

Những nguyên tắc nào được đặt ra tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014)?

Căn cứ theo quy định tại mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) có đặt ra các nguyên tắc sau:

Thành phần nguyên liệu và điều kiện sản xuất các mỹ phẩm không yêu cầu vô khuẩn. Tuy nhiên, các vi sinh vật có mặt trong sản phẩm không được gây ảnh hưởng có hại cho sự an toàn của người sử dụng hay cho chất lượng của sản phẩm trong quá trình sử dụng sản phẩm. Cho nên, cần thiết lập các giới hạn định tính và/hoặc định lượng vi sinh vật cho các sản phẩm mỹ phẩm.

Mức cho phép cho khu vực nhiệt đới là nhỏ hơn hoặc bằng 1 x 103 CFU trên mỗi gam hoặc ml sản phẩm. Tuy nhiên, lưu ý mức cho phép đặc biệt với các mỹ phẩm chuyên biệt sử dụng cho vùng mắt, cho trẻ em dưới 3 tuổi và trên các niêm mạc mỏng là nhỏ hơn hoặc bằng 1 x 102 CFU trên mỗi gam hoặc ml trên mỗi sản phẩm. Ngoài ra, việc giải thích các kết quả nằm ngoài giới hạn còn được xem xét qua sai số vốn có của phương pháp đếm trên đĩa thạch (xem Bảng 1).

Đồng thời, mỹ phẩm phải không có E. coli, S. aureus, P. aeruginosa và C. albicans trong 1 g hoặc 1 ml của sản phẩm.

Tiêu chuẩn này quy định giới hạn vi sinh vật cho các mỹ phẩm. Khi cần thiết, những phương pháp thử nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế (phụ lục A) phải được sử dụng để đánh giá sự phù hợp theo mức chất lượng của tiêu chuẩn này.

Giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm được quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) ra sao?

Căn cứ theo quy định tại mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) có đặt ra giới hạn vi sinh vật như sau:

Để đảm bảo chất lượng của sản phẩm và an toàn cho người sử dụng, điều quan trọng là tổng số vi sinh vật có khả năng phục hồi từ sản phẩm sẽ duy trì ổn định hoặc giảm đi trong thời gian sử dụng. Sự có mặt của các vi sinh vật được cho phép với điều kiện chúng không có khả năng tăng sinh trong sản phẩm. Điều này có thể căn cứ vào việc đánh giá nguy cơ, bao gồm những đánh giá về hiệu quả chất bảo quản (TCVN 13632 (ISO 11930)) hay việc chứng minh sản phẩm không thể thúc đẩy cho sự sinh trưởng của vi sinh vật (TCVN 13641 (ISO 29621)).

Dựa vào những quan điểm này, giới hạn vi sinh vật được đề cập trong Bảng 1 sau đây sẽ được áp dụng: