(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thuốc được chứng minh tương đương sinh học là gì? Những loại thuốc nào được chứng minh là tương đương sinh học trong đợt 28 công bố vào ngày 23/02/2022?
Tương đương sinh học là gì?
Căn cứ theo khoản 7 Điều 3 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc quy định về khái niệm tương đương sinh học cụ thể như sau:
"Điều 3: Giải thích từ ngữ
...
7. Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau."
Căn cứ vào khái niệm trên có thể suy ra được rằng thuốc tương đương sinh học là những loại thuốc có kết quả thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị cua chúng về cơ bản được coi là tương đương nhau.
Thuốc tương đương sinh học
Quy định sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu thuốc tương đương sinh học
Căn cứ theo Điều 5 Thông tư 08/2010/TT-BYT quy định sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học cụ thể như sau:
"Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc
1. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu được quy định kèm theo trong Danh mục.
Trong trường hợp nghiên cứu đã sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không phải thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam được quy định trong Danh mục, cơ sở đăng ký cần cung cấp các số liệu chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau (tương đương độ hoà tan hoặc tương đương sinh học) giữa thuốc phát minh đã sử dụng trong nghiên cứu và thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với các thuốc generic có sự phối hợp một số dược chất trong đó có dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải là thuốc phát minh có sự phối hợp tương tự về thành phần dược chất và tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần hoặc là thuốc đối chứng đơn thành phần tương ứng quy định kèm theo trong Danh mục.
3. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi: Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải được lựa chọn theo các nguyên tắc nêu tại Phụ lục 1 của Thông tư này.
4. Cơ sở đăng ký thuốc phải có trách nhiệm chứng minh thuốc đối chứng do mình lựa chọn để thử nghiệm đáp ứng các nguyên tắc theo quy định, phải cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về nước xuất xứ cũng như số lô sản xuất và hạn dùng của thuốc đối chứng đã sử dụng trong nghiên cứu."
Danh sách thuốc tương đương sinh học có chứng minh tương đương sinh học trong đợt 28 ngày 23 tháng 02 năm 2022
Căn cứ theo Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 28 được ban hành kèm theo Quyết định 85/QĐ-QLD năm 2022 cụ thể như sau:
DANH MỤC
THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 28
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy định cách đóng gói | Số đăng kí | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuẩt |
1 | Amlodipine EG 10 mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg | 10mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên | VD- 35472-21 | Nhà máy Stada Việt Nam | 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
2 | Amlodipine EG 5 mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | 5mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên | VD- 35473-21 | Nhà máy Stada Việt Nam | 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
3 | Amlodipine STADA 5mg Cap | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | 5mg | Viên nang cứng | Hộp 03 vỉ, 09 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD- 35557-22 | Nhà máy Stada Việt Nam | 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
4 | Lodimax 5 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD- 35448-21 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV | Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. | Việt Nam |
5 | Pemolip | Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 200mg | 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên | VD- 30739-18 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
6 | Pemolip | Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 400mg | 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên | VD- 30740-18 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
7 | Minicef | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg | 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD- 35469-21 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
8 | Fimabute | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg | 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN- 22946-21 | Brawn Laboratories Ltd | 13, NIT, Industrial Area, Faridabad- 121001, Haryana | Ấn Độ |
9 | Effixent | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg | 200mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên | .VN- 22866-21 | S.C. Antibiotice S.A | 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani | Rumani |
10 | Furocap 500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD- 35468-2 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
11 | Bilvacef 500 mg (cơ sở xuất xưởng lô: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S., địa chỉ Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze- Kocaeli, Turkey) | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN- 22948-21 | Davutpasa Caddesi No:145 Topkapi, Zeytinburnu- Istanbul | Davutpasa Caddesi No:145 Topkapi, Zeytinburnu- Istanbul | Turkey |
12 | Pyzacar HCT 100/25mg | Losartan kali 100mg; Hydroclorothiazid 25mg | 100mg; 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD- 27317-17 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
13 | Glumeform 1000 XR | Metformin hydroclorid 1000 mg | 1000 mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD- 35537-22 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang | Việt Nam |
14 | Glumeform 500 XR | Metformin hydroclorid 500mg | 500 mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD- 35538-22 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang | Việt Nam |
15 | Glumeform 750 XR | Metformin hydroclorid 750 mg | 750 mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD- 35539-22 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang | Việt Nam |
16 | VT-Amlopril | Perindopril tert- butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg | 4mg; 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN- 22963-21 | USV Private Limited | Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025 | Ấn Độ |
17 | VT-Amlopril 4mg/10mg | Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg | 4mg; 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN- 22964-21 | USV Private Limited | Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025 | Ấn Độ |
18 | Lirystad 150 | Pregabalin 150 mg | 150 mg | Viên nang cứng | Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 4 vỉ x 14 viên; | VD- 30107-18 | Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm-Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
