Thực hiện tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như thế nào thì đúng quy định?

Nội dung chính

• Dược liệu bị thu hồi thì xử lý như thế nào?
• Thực hiện tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như thế nào?
• Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như thế nào?

Dược liệu bị thu hồi thì xử lý như thế nào?

Căn cứ tại Điều 20 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định xử lý dược liệu bị thu hồi như sau:

- Lô dược liệu bị thu hồi phải tiêu huỷ trong các trường hợp sau đây:

+ Dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c, đ, e, g khoản 1 Điều 104 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

+ Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2.

+ Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều 20 Thông tư 38/2021/TT-BYT.

+ Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

- Lô dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp sau:

+ Dược liệu bị thu hồi theo quy định tại khoản 2 Điều 104 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

+ Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 20 Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Việc khắc phục, tái chế, tái xuất, chuyển đổi mục đích sử dụng dược liệu được thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 104 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở có dược liệu bị thu hồi muốn chuyển đổi mục đích sử dụng, khắc phục, tái chế hoặc tái xuất phải có văn bản đề nghị kèm theo mục đích sử dụng chuyển đổi hoặc biện pháp khắc phục hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);

- Thủ tục tiêu huỷ lô dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 104 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở tiêu tiêu hủy dược liệu phải báo cáo kèm theo biên bản hủy dược liệu tới Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT.

Thực hiện tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như thế nào thì đúng quy định? (Hình từ Internet)

Thực hiện tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như thế nào?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 21 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định như sau:

Xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi

1. Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:

a) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

b) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;

c) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

2. Tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền:

a) Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

b) Việc hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật vô bảo vệ môi trường;

c) Cơ sở hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc;

...

Như vậy theo quy định trên thực hiện tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như sau:

- Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn.

- Việc hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật vô bảo vệ môi trường.

- Cơ sở hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.

Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như thế nào?

Căn cứ tại khoản 5 Điều 21 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như sau:

- Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất.

- Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.