(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thông báo mức thu phí mới nhất trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm của Cục quản lý Dược như thế nào?
Hướng dẫn của Cục quản lý dược về việc thông báo mức thu phí mới nhất trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm như thế nào?
Ngày 28/7/2023, Cục quản lý dược ban hành Công văn 8345/QLD-VP năm 2023 về việc thông báo mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Thực hiện Thông tư 41/2023/TT-BTC, quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược trân trọng thông báo: kể từ ngày 01/8/2023, biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm được thực hiện như sau:
Số TT | Tên phí | Đơn vị tính | Mức thu (1.000 đồng) |
I | Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm | ||
1 | Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm | Hồ sơ | 1.600 |
2 | Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc | ||
a | Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ vị thuốc cổ truyền quy định tại điểm b Mục này) | Hồ sơ | 11.000 |
b | Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền | Hồ sơ | 5.500 |
c | Thẩm định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền | Hồ sơ | 4.500 |
d | Thẩm định thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền | Hồ sơ | 1.500 |
3 | Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (trừ các trường hợp nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74, 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược) | Mặt hàng | 1.200 |
4 | Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn, chất lượng dược liệu | Hồ sơ | 500 |
II | Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm | ||
1 | Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP - ASEAN | Cơ sở | 30.000 |
2 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) | Cơ sở | 30.000 |
3 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở | Cơ sở | 30.000 |
4 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) | Cơ sở | 21.000 |
5 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) | Cơ sở | 21.000 |
6 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) | Cơ sở | 4.000 |
7 | Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược | Hồ sơ | 500 |
8 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) | ||
a | Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư | Cơ sở | 500 |
b | Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại | Cơ sở | 1.000 |
9 | Thẩm định công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại | Hồ sơ | 800 |
10 | Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm | Cơ sở | 6.000 |
11 | Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền) | ||
a | Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định 31/2021/NĐ-CP | Cơ sở | 300 |
b | Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại | Cơ sở | 750 |
12 | Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và nguyên tắc tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên đáp ứng GACP (trừ trường hợp được hỗ trợ tiền phí theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu) | Hồ sơ | 9.000 |
13 | Thẩm định, đánh giá đáp ứng thực hành tốt (GMP) sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam | ||
a | Thẩm định hồ sơ | Hồ sơ | 2.250 |
b | Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định) | Cơ sở | 200 |
14 | Thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS) | Mặt hàng | 500 |
15 | Thẩm định và đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc (đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) | Cơ sở | 21.000 |
16 | Thẩm định hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng | Hồ sơ | 30.000 |
Hướng dẫn của Cục quản lý dược về việc thông báo mức thu phí mới nhất trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm như thế nào? (Hình từ internet)
Đơn vị thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm là ai?
Căn cứ tại Điều 3 Thông tư 41/2023/TT-BTC quy định như sau:
Tổ chức thu phí
Bộ Y tế hoặc các đơn vị thuộc Bộ Y tế được Bộ Y tế giao thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này là tổ chức thu phí.
Như vậy, Đơn vị thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm gồm có:
- Bộ Y tế
- Các đơn vị thuộc Bộ Y tế được Bộ Y tế giao thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư 41/2023/TT-BTC
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư 41/2023/TT-BTC là tổ chức thu phí.
Người nộp phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm nộp phí theo hình thức nào?
Căn cứ tại khoản 1 Điều 5 Thông tư 41/2023/TT-BTC, quy định như sau:
Kê khai, nộp phí
1. Người nộp phí thực hiện nộp phí theo mức thu quy định tại Điều 4 Thông tư này cho tổ chức thu phí theo hình thức quy định tại Thông tư số 74/2022/TT-BTC ngày 22 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về hình thức, thời hạn thu, nộp, kê khai các khoản phí, lệ phí thuộc thẩm quyền quy định của Bộ Tài chính.
...
Theo đó, người nộp phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm nộp phí bằng một trong các hình thức như sau:
- Đối với phí do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam thu, người nộp phí nộp vào tài khoản chuyên thu phí của tổ chức thu phí mở tại tổ chức tín dụng hoặc tại Ngân hàng Nhà nước Việt Nam.
- Nộp phí vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách của tổ chức thu phí mở tại Kho bạc Nhà nước.
- Nộp phí, lệ phí qua tài khoản của cơ quan, tổ chức nhận tiền khác với tổ chức thu phí (áp dụng đối với trường hợp thực hiện thủ tục hành chính, cung cấp dịch vụ công trực tuyến theo quy định của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính).
- Nộp phí, lệ phí bằng tiền mặt cho tổ chức thu phí.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
