TCVN ISO 15378:2019 yêu cầu phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng đối với bao bì đóng gói sơ cấp dược phẩm như thế nào?

Nội dung chính

• Quy ước trình bày của tiêu chuẩn TCVN ISO 15378:2019 được quy định như thế nào?
• TCVN ISO 15378:2019 yêu cầu phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng đối với bao bì đóng gói sơ cấp dược phẩm như thế nào?
• TCVN ISO 15378:2019 yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống đối với bao bì đóng gói sơ cấp dược phẩm như thế nào?

Quy ước trình bày của tiêu chuẩn TCVN ISO 15378:2019 được quy định như thế nào?

Tiêu chuẩn TCVN ISO 15378:2019 xác định các nguyên tắc:

Thực hành tốt sản xuất (GMP) và quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho bao bì đóng gói sơ cấp dược phẩm. Việc thực hiện các nguyên tắc GMP trong sản xuất và kiểm soát bao bì đóng gói sơ cấp trong các tổ chức là rất quan trọng cho sự an toàn của bệnh nhân sử dụng dược phẩm, vì họ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Việc áp dụng GMP đối với bao bì đóng gói dược phẩm giúp đảm bảo các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược.

Tiêu chuẩn TCVN ISO 15378:2019 là một tiêu chuẩn áp dụng đối với nguyên bao bì đóng gói sơ cấp và bao gồm nội dung của TCVN ISO 9001:2015.

Theo đó, quy ước trình bày Tiêu chuẩn TCVN ISO 15378:2019 như sau:

- Các điều và phụ lục được trích dẫn trực tiếp và không thay đổi từ TCVN ISO 9001:2015 và TCVN ISO 9000:2015 (trong Điều 3) được đóng khung.

- Các yêu cầu và khuyến nghị bổ sung liên quan đến GMP cũng như các thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến sản xuất bao bì đóng gói sơ cấp nằm ngoài phần đóng khung.

TCVN ISO 15378:2019 yêu cầu phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng đối với bao bì đóng gói sơ cấp dược phẩm như thế nào?

TCVN ISO 15378:2019 yêu cầu phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng đối với bao bì đóng gói sơ cấp như sau:

* TCVN ISO 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

- Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của hệ thống. Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét:

- Các vấn đề bên ngoài và nội bộ đề cập ở tiểu mục 4.1 Mục 4 TCVN ISO 15378:2019.

- Yêu cầu của các bên quan tâm liên quan đề cập ở tiểu mục 4.2 Mục 4 TCVN ISO 15378:2019.

- Sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu những yêu cầu đó áp dụng được trong phạm vi đã xác định của hệ thống quản lý chất lượng.

Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải sẵn có và được duy trì bằng thông tin dạng văn bản. Phạm vi này phải nêu loại sản phẩm và dịch vụ được bao trùm và phải đưa ra lý giải cho các yêu cầu của tiêu chuẩn được tổ chức xác định là không thể áp dụng cho phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng.

Sự phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ có thể được công bố khi yêu cầu được xác định là không thể áp dụng được không làm ảnh hưởng tới khả năng hay trách nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.

Quy ước trình bày của tiêu chuẩn TCVN ISO 15378:2019 được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

TCVN ISO 15378:2019 yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống đối với bao bì đóng gói sơ cấp dược phẩm như thế nào?

TCVN ISO 15378:2019 yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống đối với bao bì đóng gói sơ cấp như sau:

TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

* Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

- Tổ chức phải thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác giữa các quá trình, phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng các quá trình này trong toàn bộ tổ chức và phải:

+ Xác định đầu vào cần thiết và đầu ra mong muốn của các quá trình này.

+ Xác định trình tự và sự tương tác giữa các quá trình.

+ Xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và chỉ số kết quả thực hiện có liên quan) cần thiết để đảm bảo thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình này.

+ Xác định nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo sẵn có các nguồn lực đó.

+ Phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với các quá trình.

+ Giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định theo các yêu cầu của 6.1 TCVN ISO 15378:2019.

+ Đánh giá các quá trình này và thực hiện mọi thay đổi cần thiết để đảm bảo các quá trình này đạt được kết quả dự kiến của nó.

+ Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

+ Mô tả cách thức chính sách và các mục tiêu chất lượng được thực hiện, được giám sát nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và để đáp ứng các yêu cầu đã thỏa thuận với khách hàng (các quy định kỹ thuật đã được thống nhất).

+ Lập văn bản cấu trúc của hệ thống quản lý chất lượng.

Chú thích: Điều này có thể được thực hiện dưới dạng thông tin dạng văn bản, ví dụ sổ tay chất lượng, các SOP chính hoặc SOP.

- Ở mức độ cần thiết, tổ chức phải:

+ Duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ việc thực hiện các quá trình của tổ chức.

+ Lưu giữ thông tin dạng văn bản để có sự tin cậy rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định.