Quy định mới về nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc liên quan đến thành phần công thức thuốc từ 15/01/2024?

Nội dung chính

• Quy định mới về nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc liên quan đến thành phần công thức thuốc từ 15/01/2024?
• Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như thế nào?
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đảm bảo nguyên tắc nào về ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc?

Quy định mới về nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc liên quan đến thành phần công thức thuốc từ 15/01/2024?

Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Hiện nay, đối với thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc phải đảm bảo quy định chung về nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau:

Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc

1. Quy định chung:

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

...

Theo đó, tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT đã sửa đổi quy định trên như sau:

Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với thuốc dạng lỏng, dạng bán rắn có quy cách đóng gói đa liều: Hàm lượng hoạt chất ghi theo nồng độ % (khối Lượng/khối lượng hoặc khối lượng/thể tích).

Như vậy, quy định về nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc được sửa đổi theo nội dung nêu trên.

Quy định mới về nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc liên quan đến thành phần công thức thuốc từ 15/01/2024?

Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 6 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như sau:

- Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:

+ Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016; được sản xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 Luật Dược 2016 phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;

+ Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016 phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.

- Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;

+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;

+ Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.

- Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đảm bảo nguyên tắc nào về ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc?

Căn cứ theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đảm bảo nguyên tắc sau về ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

Đồng thời, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc vẫn phải đáp ứng các quy định chung tại điểm a khoản 1 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 8 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT.

Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.