Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có những nội dung nào? Nghĩa vụ của chủ sở hữu khi quảng cáo trang thiết bị y tế?

Nội dung chính

• Quảng cáo trang thiết bị y tế bắt buộc phải có những nội dung như thế nào?
• Nghĩa vụ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế khi quảng cáo trang thiết bị y tế là gì?
• Trách nhiệm công khai thông tin trang thiết bị y tế được quy định thế nào?

Quảng cáo trang thiết bị y tế bắt buộc phải có những nội dung như thế nào?

Căn cứ vào Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Số lưu hành;

c) Tính năng, tác dụng;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

Theo như quy định trên thì quảng cáo trang thiết bị y tế phải có những nội dung bắt buộc như sau:

- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

- Số lưu hành;

- Tính năng, tác dụng;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

Bên cạnh đó, quy định trên cũng yêu cầu nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với các tài liệu sau:

- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

- Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có những nội dung nào? Nghĩa vụ của chủ sở hữu khi quảng cáo trang thiết bị y tế?

Nghĩa vụ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế khi quảng cáo trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ vào Điều 12 Luật Quảng cáo 2012 quy định như sau:

Quyền và nghĩa vụ của người quảng cáo

1. Người quảng cáo có các quyền sau:

a) Quảng cáo về tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình;

b) Quyết định hình thức và phương thức quảng cáo;

c) Được cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương thông tin về quy hoạch quảng cáo ngoài trời đã phê duyệt;

d) Yêu cầu thẩm định sản phẩm quảng cáo.

2. Người quảng cáo có các nghĩa vụ sau:

a) Cung cấp cho người kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc người phát hành quảng cáo thông tin cần thiết, trung thực, chính xác về cơ quan, tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, các tài liệu liên quan đến điều kiện quảng cáo và chịu trách nhiệm về các thông tin đó;

b) Bảo đảm chất lượng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phù hợp với nội dung quảng cáo;

c) Chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo của mình trong trường hợp trực tiếp thực hiện quảng cáo trên các phương tiện; liên đới chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo trong trường hợp thuê người khác thực hiện;

d) Cung cấp tài liệu liên quan đến sản phẩm quảng cáo khi người tiếp nhận quảng cáo hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

3. Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Theo đó, khi thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải bảo đảm những nghĩa vụ như sau:

- Cung cấp cho người kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc người phát hành quảng cáo thông tin cần thiết, trung thực, chính xác về cơ quan, tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, các tài liệu liên quan đến điều kiện quảng cáo và chịu trách nhiệm về các thông tin đó;

- Bảo đảm chất lượng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phù hợp với nội dung quảng cáo;

- Chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo của mình trong trường hợp trực tiếp thực hiện quảng cáo trên các phương tiện; liên đới chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo trong trường hợp thuê người khác thực hiện;

- Cung cấp tài liệu liên quan đến sản phẩm quảng cáo khi người tiếp nhận quảng cáo hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

Trách nhiệm công khai thông tin trang thiết bị y tế được quy định thế nào?

Căn cứ vào Điều 61 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Thông tin về trang thiết bị y tế

1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.

3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:

a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;

c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;

d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

Như vậy, trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế thực hiện như sau:

- Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;

- Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;

- Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;

- Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.