Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất được quy định thế nào?

Nội dung chính

• Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất được quy định thế nào?
• Tài liệu kỹ thuật trong đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cụ thể là những giấy tờ gì?
• Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ quan nào?

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất được quy định thế nào?

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất được quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, tuy nhiên mẫu này đã được sửa đổi theo Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Theo đó, mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất được cụ thể như sau:

Tải Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất: tại đây

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất được quy định thế nào? (Hình từ Internet)

Tài liệu kỹ thuật trong đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cụ thể là những giấy tờ gì?

Căn cứ điểm b khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và điểm b khoản 2 Điều 38 Luật Dược 2016 có quy định trong bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược loại giấy tờ là tài liệu kỹ thuật.

Hướng dẫn nội dung này, tại khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi khoản 11 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, một số nội dung bị bãi bỏ bởi khoản 13 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP), tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ quan nào?

Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (một số cụm từ bị thay thế bởi khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) có quy định như sau:

Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

b) Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

Theo đó, tùy vào cơ sở thuộc trường hợp nào theo quy định của Điều 32 Luật Dược 2016 mà người có yêu cầu nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tại địa phương.