Mẫu Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam mới nhất được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP?

Nội dung chính

• Mẫu Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam mới nhất được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP?
• Trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá của thuốc nước ngoài nhập khẩu thực hiện ra sao?
• Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc quy định ra sao?
• Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc ra sao?

Mẫu Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam mới nhất được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam là thành phần hồ sơ kê khai giá thuốc.

Theo đó, trước ngày Nghị định 88/2023/NĐ-CP có hiệu lực thi hành (11/12/2023) thì Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam thực hiện theo Mẫu số 01 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Vừa qua, Chính phủ ban hành Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

Theo đó, Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã sửa đổi Mẫu số 01 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Tải về Mẫu Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu mới nhất.

Mẫu Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam mới nhất được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP?

Trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá của thuốc nước ngoài nhập khẩu thực hiện ra sao?

Căn cứ theo quy định tại Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 68 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì việc kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại thực hiện đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam như sau:

- Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam của chính cơ sở nhập khẩu đó. Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;

- Cơ sở nhập khẩu thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, bán lẻ thuốc dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược hoặc khi có thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;

Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược hoặc thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Trong quá trình kinh doanh, cơ sở nhập khẩu có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.

Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc quy định ra sao?

Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì thẩm quyền như sau:

- Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá;

- Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.

Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc ra sao?

Căn cứ theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã sửa đổi quy định về kê khai, kê khai lại giá của cơ sở kinh doanh dược được quy định tại Điều 133 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 73 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:

Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

- Thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc, thông báo mức giá theo quy định của pháp luật và quy định tại Nghị định này; chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc; chấp hành báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại theo yêu cầu của quản lý nhà nước về giá thuốc để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra; chấp hành việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có);

- Không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại;

- Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị;

- Chấp hành các hình thức xử lý về kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giá, phí, lệ phí, hóa đơn.