Hướng dẫn cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của cục quản lý dược?

Nội dung chính

• Hướng dẫn cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của cục quản lý dược?
• Cách ghi nhãn phụ thuốc như thế nào?
• Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thể hiện những nội dung nào?

Hướng dẫn cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của cục quản lý dược?

Căn cứ tại Phụ lục ban hành kèm theo Công văn 9770/QLD-ĐK năm 2023 Cục Quản lý dược hướng dẫn cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến như sau:

- Cơ sở đăng nhập vào Hệ thống dịch vụ công trực tuyến theo địa chỉ: https://dichvucong.dav.gov.vn.

- Lựa chọn và nhấn mục “Đăng ký hồ sơ” của Thủ tục TT-91. Chọn luồng “Cập nhật tài liệu đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt trong quá trình lưu hành của thuốc”.

- Cơ sở kê khai thông tin và cập nhật mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc tại mục “Tài liệu đính kèm” bao gồm các tài liệu sau:

+ Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt theo hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu, có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược theo quy định.

+ Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành kèm theo công văn phê duyệt thay đổi, bổ sung đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt (tách riêng và cập nhật từng file mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, công văn phê duyệt các tài liệu khác liên quan đã được phê duyệt (nếu có)).

- Trường hợp thay đổi bổ sung liên quan đến mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng mà trong công văn phê duyệt kèm theo bảng so sánh nội dung thay đổi bổ sung, đề nghị Cơ sở đăng ký thuốc rà soát, tổng hợp và cập nhật bản mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đầy đủ đã hợp nhất các nội dung phê duyệt ban đầu và nội dung phê duyệt thay đổi bổ sung (ghi rõ tên file mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng đã hợp nhất).

- Trường hợp các tài liệu đã được phê duyệt do Cơ sở nộp chưa đáp ứng yêu cầu để thực hiện việc công bố, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo lại cho Cơ sở để thực hiện rà soát và cập nhật lại tài liệu theo đúng nội dung đã được phê duyệt theo quy định.

Hướng dẫn cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của cục quản lý dược? (Hình từ internet)

Cách ghi nhãn phụ thuốc như thế nào?

Căn cứ theo Điều 10 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về cách ghi nhãn phụ thuốc cụ thể như sau:

- Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.

- Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Thông tư 01/2018/TT-BYT, một số nội dung được ghi như sau:

+ Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;

+ Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;

+ Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).

Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thể hiện những nội dung nào?

Căn cứ theo quy đinh tại Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

(1) Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

- Tên thuốc;

- Dạng bào chế;

- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Quy cách đóng gói;

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

- Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

- Xuất xứ của thuốc.

(2) Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:

- Tên nguyên liệu làm thuốc;

- Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);

- Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

(3) Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):

- Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

- Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.

(4) Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo.