Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực bao lâu? Có cần xác minh tính xác thực của giấy tờ khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc?

Nội dung chính

• Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực trong bao lâu?
• Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc như thế nào?
• Ai có trách nhiệm đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc khi thuốc có vấn đề về chất lượng?

Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực trong bao lâu?

Căn cứ vào Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều

1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;

c) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;

d) Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

3. Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

5. Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.

6. Số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều: 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. Quy định này không áp dụng vợi thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu.

Theo như quy định trên thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Tuy nhiên, đối với một vài loại thuốc đặc thù thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ là 03 năm.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực bao lâu? Có cần xác minh tính xác thực của giấy tờ khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc?

Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc như thế nào?

Căn cứ vào Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý

1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau:

a) Đối với CPP:

- CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

- CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt vi phạm hành chính về hành vi cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất thuộc danh mục được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Thời hạn áp dụng việc xác thực CPP là 02 năm kể từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

- CPP của thuốc sản xuất bởi cơ sở lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất trong đó ít nhất một cơ sở đã có thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- CPP là bản điện tử được cung cấp bằng hình thức tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước mà không tra cứu trực tuyến được bằng đường dẫn trang thông tin điện tử mà cơ sở cung cấp trong hồ sơ;

- CPP không có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp;

- Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

b) Đối với các giấy tờ pháp lý liên quan đến cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Việc xác minh tính xác thực được áp dụng đối với giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đăng ký tại Việt Nam.

2. Đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý khi tiếp nhận thông tin bằng hình thức văn bản, thư điện tử công vụ, thông tin qua phương tiện thông tin đại chúng phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài.

3. Việc xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc được thực hiện bằng hình thức văn bản hoặc thư điện tử công vụ theo cách thức sau đây:

a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài để sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại tiết 2, 3 điểm a và điểm b khoản 1 Điều này;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp/ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường hợp quy định tại tiết 1, 4, 5, 6 điểm a khoản 1 Điều này.

4. Việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và trong thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược. Thuốc chỉ được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành nếu có kết quả xác minh đạt yêu cầu của các cơ quan có thẩm quyền nêu tại khoản 3 Điều này.

Văn bản đề nghị xác thực giấy tờ pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh mà không nhận được kết quả xác thực của cơ quan có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược báo cáo Hội đồng về tình trạng xác thực giấy tờ pháp lý và đề xuất chưa cấp giấy đăng ký lưu hành.

Theo đó, việc xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện theo quy định trên.

Ai có trách nhiệm đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc khi thuốc có vấn đề về chất lượng?

Căn cứ vào khoản 4 Điều 4 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

4. Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

Theo đó thì cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc do cơ sở sản xuất khi có vấn đề chất lượng, an toàn và hiệu quả.