Gia công thuốc là gì? Hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung nào theo Thông tư 16/2023/TT-BYT?

Nội dung chính

• Gia công thuốc là gì?
• Hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung nào?
• Cơ sở đặt gia công thuốc có quyền và trách nhiệm như thế nào?

Gia công thuốc là gì?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định gia công thuốc như sau

Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.

Gia công thuốc là gì? Hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung nào theo Thông tư 16/2023/TT-BYT? 

Hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 5 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định các nội dung cần phải có trong hợp đồng gia công thuốc bao gồm:

Hợp đồng gia công thuốc phải tối thiểu bao gồm các điều khoản sau:

- Tên, địa chỉ của các bên ký hợp đồng và bên gia công trực tiếp.

- Tên, số lượng sản phẩm gia công.

- Giá gia công.

- Thời hạn thanh toán và phương thức thanh toán.

- Danh mục, số lượng, trị giá nguyên liệu, phụ liệu, vật tư nhập khẩu và nguyên liệu, phụ liệu, vật tư sản xuất trong nước (nếu có) để gia công; định mức sử dụng nguyên liệu, phụ liệu, vật tư; định mức vật tư tiêu hao và tỷ lệ hao hụt nguyên liệu trong gia công.

- Danh mục và trị giá máy móc, thiết bị cho thuê, cho mượn hoặc tặng cho để phục vụ gia công (nếu có).

- Biện pháp xử lý phế liệu, phế thải, phế phẩm và nguyên tắc xử lý máy móc, thiết bị thuê, mượn, nguyên liệu, phụ liệu, vật tư dư thừa sau khi kết thúc hợp đồng gia công.

- Địa điểm và thời gian giao hàng.

Đồng thời hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:

- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

- Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

+ Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

+ Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

- Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

- Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

- Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT

- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

- Nhãn hiệu hàng hóa và tên gọi xuất xứ hàng hóa.

- Thời hạn hiệu lực của hợp đồng.

Cơ sở đặt gia công thuốc có quyền và trách nhiệm như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc như sau:

Quyền của cơ sở đặt gia công thuốc:

- Được ủy quyền cho cơ sở có đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật;

- Được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam;

+ Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đặt gia công thuốc của nước ngoài.

Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc:

- Cơ sở đặt gia công thuốc đứng tên đăng ký thuốc gia công có trách nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3 Thông tư 08/2022/TT-BYT

- Cung cấp cho cơ sở nhận gia công thuốc:

+ Một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn đặt gia công;

+ Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc gia công và gia công thuốc.

- Chịu trách nhiệm đối với tính hợp pháp, trung thực về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc gia công, nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chuyển giao cho cơ sở nhận gia công thuốc;

- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT, Thông tư 03/2020/TT-BYT

- Kiểm tra, giám sát cơ sở nhận gia công thuốc về việc thực hiện sản xuất thuốc gia công theo đúng nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ, tài liệu đã chuyển giao, hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhằm bảo đảm thực hiện đúng các thỏa thuận trong hợp đồng gia công và tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP);

- Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc gia công;

- Báo cáo hoặc phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công (trong trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc) báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc gia công theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công trong các trường hợp sau:

+ Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc đặt gia công về tính an toàn, hiệu quả;

Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc đặt gia công trong quá trình lưu hành;

+ Khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới.

Thông tư 16/2023/TT-BYT sẽ có hiệu lực từ ngày 01/10/2023