Danh mục vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024?

Nội dung chính

• Vắc xin, sinh phẩm là gì? Nhà thuốc có được phép bán vắc xin không?
• Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở vắc xin, sinh phẩm là gì?
• Danh mục vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024?

Vắc xin, sinh phẩm là gì? Nhà thuốc có được phép bán vắc xin không?

Căn cứ Điều 2 Luật Dược 2016, khái niệm vắc xin, sinh phẩm được định nghĩa như sau:

- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh;

- Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Về quyền của nhà thuốc, khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016 có quy định như sau:

Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc

1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;

c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

đ) Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

Như vậy, theo quy định trên thì nhà thuốc là cơ sở bán lẻ được quyền mua thuốc để bán lẻ nhưng không được phép bán các loại vắc xin.

Danh mục vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024?

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở vắc xin, sinh phẩm là gì?

Theo khoản 2 Điều 16 Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016, điểm b khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016, điểm d khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Dẫn chiếu đến khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 như sau:

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

Như vậy, theo các quy định trên thì điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm như sau:

- Phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

+ Bằng dược sỹ;

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học.

- Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Danh mục vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024?

Căn cứ Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 1).

Tại Điều 1 Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023, danh mục vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024 được công bố tại Phụ lục III kèm theo Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 với 203 loại vắc xin, sinh phẩm.

Danh mục vắc xin, sinh phẩm trên được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn và được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

- Thông tin chi tiết của loại theo danh mục vắc xin, sinh phẩm được tra cứu theo số đăng ký công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.

- Trường hợp loại vắc xin, sinh phẩm đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Tải Phụ lục III kèm theo Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 Tại đây.