Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024?

Nội dung chính

• Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược hay Bộ Y tế cấp?
• Quy định về việc sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực như thế nào?
• Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024?

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược hay Bộ Y tế cấp?

Căn cứ theo quy định tại Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT về thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Cục Quản lý Dược:

a) Cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đối với từng trường hợp cụ thể hoặc chủ trương chung của Hội đồng áp dụng cho từng loại hình thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification).

Theo quy định trên thì thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc về Cục Quản lý Dược.

Theo đó, hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nộp đến Cục Quản lý Dược thông qua 03 hình thức:

- Trực tuyến;

- Nộp trực tiếp;

- Gửi qua đường bưu điện.

Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024?

Quy định về việc sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực như thế nào?

Quy định về việc sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 được nêu tại Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 với những nội dung sau:

Việc sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 mà chưa được gia hạn kịp thời theo quy định của Luật Dược được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật về dược;

b) Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng mà bị tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản theo quy định của pháp luật về dược;

c) Thuốc có giấy đăng ký lưu hành có thời hạn là 03 năm theo quy định của pháp luật về dược.

2. Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Như vậy, đối với những giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện mà chưa được gia hạn kịp thời thì được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024.

Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024?

Ngày 08/02/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 1).

Theo đó, danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được công bố tại Phụ lục I kèm theo Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 với 6819 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài, danh mục này được công bố tại Phụ lục II kèm theo Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023. Trong đó, bao gồm 1856 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong đó, các danh mục trên được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn và được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

- Thông tin chi tiết của từng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tra cứu theo số đăng ký công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.

- Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật

Tải Phụ lục I kèm theo Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 Tại đây.

Tải Phụ lục II kèm theo Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 Tại đây.