Đã có Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 204 theo Quyết định 590 thế nào?
Đã có Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 204 theo Quyết định 590 thế nào?
Ngày 12 tháng 8 năm 2024 Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204. tải
Cụ thể tại Điều 1 Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 quy định Ban hành kèm theo Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 là danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204, cụ thể:
(1) Danh mục 04 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024), cụ thể:
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
* Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)
- Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Lô C4 KCN Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, tỉnh An Giang, Việt Nam)
1 | Acetakan 40 | Cao khô lá bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) (tương đương với 9,6mg flavonol glycosid) 40mg | Viên nang cứng | Hộp 03, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 03, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm; Hộp 1 chai x 30, 60, 90 viên | NSX | 36 | 8932 10722 624 |
2 | Kim tiền thảo AGI 400 | Cao khô Kim tiền thảo (Extractum herbae Desmodii styracifolii siccum) (tương đương với 5000mg Kim tiền thảo) 400mg | Viên nang cứng | Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm; Hộp 1 chai x 60, 100, 200 viên | NSX | 36 | 893 210722724 |
** Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3 | A.T Gingloba 40 | Ống 10ml chứa: Cao khô lá Bạch Quả (Ginkgo biloba extract) (Extractum Folii Ginkgo siccus) (tương đương 9,6mg flavonoid toàn phần tính theo quercetin) 40mg | Cao lỏng | Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x 10ml | NSX | 24 | 893200 722824 |
*** Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Traphacosapa (Địa chỉ: Tổ 2, phường Phan Si Păng, thị xã Sa Pa, tỉnh Lào Cai, Việt Nam)
- Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Một thành viên Traphacosapa (Địa chỉ: Lô F5, khu công nghiệp Đông Phố Mới, phường phố Mới, thành phố Lào Cai, Việt Nam)
4 | Cao khô Actisô EP | 10kg cao khô tương ứng Lá Actisô tươi (Folium Cynarae scolymi) 588kg | Nguyên liệu làm thuốc (Cao khô) | Túi 500g; Túi 10Kg; Túi 20Kg | NSX | 36 | 893500722924 |
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
(2) Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục II kèm theo Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024), cụ thể:
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
* Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
- Cơ sở sản xuất: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe, Germany)
1 | Cebrex S | Cao khô lá Ginkgo biloba (Extractum Folium Ginkgo biloba Siccus) (35 - 67:1) [được tiêu chuẩn hoá để đạt ginkgo flavon glycosid 19,2mg và terpen lacton (ginkgolid, bilobalid) 4,8mg] Dung môi chiết xuất: Aceton 60% (kl/kl) 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 20 viên | NSX | 60 | 400200723024 |
** Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
- Cơ sở sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.R.L. (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania)
2 | Goliot | Mỗi viên nang cứng có chứa cao khô lá bạch quả (Ginkgo biloba L.), (trong đó có chứa Ginkgo flavone glycoside 25,08 - 34,02mg, Bilobalide 2,96 - 4,03mg và Ginkgolides A, B, C 3,19 - 4,28 mg) 120mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 594210723124 |
3 | Goliot | Mỗi viên nang cứng có chứa cao khô lá bạch quả (Ginkgo biloba L.), (trong đó có chứa Ginkgo flavone glycoside 16,72 - 22,68mg, Bilobalide 1,98 - 2,69mg và Ginkgolides A, B, C 2,13 - 2,86mg) 80mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 594210723224 |
*** Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
- Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 57 Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)
Cơ sở xuất xưởng lô: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 10 Władysława Łokietka St., 98-200 Sieradz, Poland)
4 | HeliPico | Cao khô lá thường xuân (Hederae helicis folii extractum siccum, DER 4-8:1). Dung môi chiết xuất: ethanol 30% (m/m) 27,78 mg/5ml (tương đương khối lượng lá thường xuân 166,68mg) | Si rô | Hộp 1 Chai x 100ml | NSX | 24 | 590200723324 |
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
Đã có Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 204 theo Quyết định 590 thế nào? (Hình từ Internet)
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm gì?
Căn cứ theo Điều 2 Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 quy định cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm như sau:
- Sản xuất thuốc, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
- Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT; Thông tư 03/2020/TT-BYT; Thông tư 38/2021/TT-BYT.
- Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT- BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
- Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài.
Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 có hiệu lực khi nào?
Căn cứ theo Điều 3 Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 quy định như sau:
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Do Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 được Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành ngày 12 tháng 8 năm 2024 nên Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 8 năm 2024.
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/NTMH/12082024/danh-muc-8.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/phapluat/2022-2/CT/120123/rut-ngan-thoi-gian-cap-phep-thuoc-co-truyen.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/CT/120123/cssx-thuoc-co-truyen-de-nghi-cap-luu-hanh.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/NV/090923/thuoc-hiem.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/NV/090923/duoc-chat.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022/NgocDiep/dang-ky-luu-hanh.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/CTNN/thuoc-nuoc-ngoai-duoc-cap-giay-dang-ky-luu-hanh.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/NHPT/dau-lung.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TTN/thuoc-tuong-duong-sinh-hoc-3.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/CT/120123/rut-ngan-thoi-gian-luu-hanh-duoc-lieu.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Người điều hành tổ chức tín dụng là ai? Người điều hành tổ chức tín dụng có quyền và nghĩa vụ gì?
- Thách cưới quá cao có vi phạm pháp luật không? Nhà vợ thách cưới quá cao có bị xử phạt tiền không?
- 03 trường hợp Cảnh sát cơ động được kiểm tra người theo quy định? Có được sử dụng biện pháp vũ trang khi đi tuần tra, kiểm soát?
- Doanh nghiệp quảng cáo sản phẩm thức ăn bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi có bị vi phạm pháp luật không?
- 05 Nguyên tắc công bố thông tin của doanh nghiệp nhà nước cần phải tuân thủ là gì? Phương tiện công bố thông tin là gì?