Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành và thu hồi lô sản phẩm Dung dịch rửa tay kháng khuẩn HAPPICARE+ trên toàn quốc từ 06/6/2022?

Nội dung chính

• Trường hợp nào thì mỹ phẩm sẽ bị đình chỉ lưu hành và thu hồi theo quy định hiện nay?
• Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trong trường hợp nào?
• Cục Quản lý dược quyết định đình chỉ và thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng?

Trường hợp nào thì mỹ phẩm sẽ bị đình chỉ lưu hành và thu hồi theo quy định hiện nay?

Căn cứ vào Điều 45 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định như sau:

“Điều 45. Đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm

1. Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:

a) Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

b) Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho ngư­ời sử dụng;

c) Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

d) Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

đ) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

e) Mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

g) Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

h) Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;

i) Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đ­ưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.

2. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm:

a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc.

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ­ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị thực hiện thông báo của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định của pháp luật trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.”

Theo đó, mỹ phẩm thuộc một trong những trường hợp nêu trên sẽ bị đình chỉ lưu hành và thu hồi theo quy định của pháp luật. Thẩm quyền quyết định thu hồi mỹ phẩm sẽ được căn cứ theo quy định nêu trên.

Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành và thu hồi lô sản phẩm Dung dịch rửa tay kháng khuẩn HAPPICARE+ trên toàn quốc từ 06/6/2022?

Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trong trường hợp nào?

Căn cứ vào Điều 46 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định như sau:

“Điều 46. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các tr­ường hợp sau:

a) Mỹ phẩm l­ưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;

b) Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

c) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;

d) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;

đ) Mỹ phẩm không an toàn cho ngư­ời sử dụng;

e) Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

g) Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;

h) Mỹ phẩm bị cấm l­ưu hành ở nước sở tại;

i) Tổ chức, cá nhân đ­ưa sản phẩm ra thị tr­ường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

k) Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này;

l) Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;

m) Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

2. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm sản xuất trong nước do Cục Quản lý dược cấp số tiếp nhận trước ngày 25/4/2009, mỹ phẩm nhập khẩu trong phạm vi toàn quốc.

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ­ương ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại địa phương do đơn vị mình cấp.

c) Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do đơn vị mình cấp.”

Theo đó, việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và thẩm quyền ra quyết định thu hồi sẽ được thực hiện theo quy định như trên.

Cục Quản lý dược quyết định đình chỉ và thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng?

Ngày 6/6/2022 vừa qua, Cục Quản lý dược đã ban hành Công văn 4830/QLD-MP năm 2022 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo như nội dung của Công văn này thì Cục Quản lý Dược đã quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm vì không đáp ứng yêu cầu về giới hạn Methanol trong sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN với nội dung như sau:

“1. Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Dung dịch rửa tay kháng khuẩn HAPPICARE+ (Lô sản xuất: H5-01.1511; NSX: 15/11/2021; HSD: 15/11/2024; trên nhãn ghi: SCB: 001722/20/CBMP-HCM, chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH SX - TM thiết bị y tế HAPPICARE (Địa chỉ: 36/30/4 Bùi Tư Toàn, P. An Lạc, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh).

Lý do thu hồi: Mẫu thử không đáp ứng yêu cầu về giới hạn Methanol trong sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN và Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng mỹ phẩm, trả về cơ sở cung ứng sản phẩm và tiến hành thu hồi lô sản phẩm mỹ phẩm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

3. Công ty TNHH thực phẩm LANKA, Công ty TNHH mỹ phẩm Hoa Mai Vàng và Công ty TNHH SX - TM thiết bị y tế HAPPICARE phải:

- Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm mỹ phẩm Dung dịch rửa tay kháng khuẩn HAPPICARE+ nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi toàn bộ lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định.

- Gửi báo cáo thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/6/2022.

4. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh:

- Kiểm tra các Công ty TNHH thực phẩm LANKA, Công ty TNHH mỹ phẩm Hoa Mai Vàng và Công ty TNHH SX - TM thiết bị y tế HAPPICARE trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.

- Giám sát việc thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/7/2022./.”

Theo đó, Cuc Quản lý dược đã có quyết định thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nội dung được nêu trên.