Cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm phải công bố trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử về thông tin của đơn nộp sau?

Nội dung chính

• Nghĩa vụ bảo mật dữ liệu thử nghiệm theo quy định của pháp luật hiện hành?
• Nghĩa vụ bảo hộ dữ liệu thử nghiệm theo quy định của luật mới?
• Một số điểm mới nổi bật về nghĩa vụ bảo hộ dữ liệu thử nghiệm?

Nghĩa vụ bảo mật dữ liệu thử nghiệm theo quy định của pháp luật hiện hành?

Căn cứ theo quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 được hướng dẫn bởi Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP quy định về nghĩa vụ bảo mật dữ liệu thử nghiệm như sau:

- Trong trường hợp pháp luật có quy định người nộp đơn xin cấp phép kinh doanh, lưu hành dược phẩm, nông hoá phẩm phải cung cấp kết quả thử nghiệm hoặc bất kỳ dữ liệu nào khác là bí mật kinh doanh thu được do đầu tư công sức đáng kể và người nộp đơn có yêu cầu giữ bí mật các thông tin đó thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép có nghĩa vụ thực hiện các biện pháp cần thiết để các dữ liệu đó không bị sử dụng nhằm mục đích thương mại không lành mạnh và không bị bộc lộ, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

- Kể từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này đến hết năm năm kể từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho bất kỳ người nào nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật này.

- Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong thủ tục đăng ký lưu hành các sản phẩm quy định tại Điều 128 của Luật Sở hữu trí tuệ.

Nghĩa vụ bảo hộ dữ liệu thử nghiệm theo quy định của luật mới?

Căn cứ theo quy định tại khoản 49 Điều 1 Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2022 quy định về nghĩa vụ bảo hộ dữ liệu thử nghiệm như sau:

- Trong trường hợp pháp luật có quy định người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm, nông hóa phẩm phải cung cấp kết quả thử nghiệm hoặc bất kỳ dữ liệu nào khác là bí mật kinh doanh thu được do đầu tư công sức đáng kể và người nộp đơn có yêu cầu giữ bí mật các thông tin đó thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép có nghĩa vụ thực hiện các biện pháp cần thiết để các dữ liệu đó không bị sử dụng nhằm mục đích thương mại không lành mạnh và không bị bộc lộ, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

- Đối với dược phẩm, kể từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này đến hết thời hạn năm năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho bất kỳ người nào nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật này.

- Trường hợp cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cho phép người nộp đơn sau dựa vào việc một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành hoặc dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành để xin cấp phép lưu hành cho một dược phẩm khác thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép phải công bố trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền đó về thông tin của đơn nộp sau trong thời hạn năm tháng trước khi dược phẩm trong đơn nộp sau được cấp phép lưu hành, trừ trường hợp việc cấp phép lưu hành cần được thực hiện sớm hơn theo quy định của luật khác có liên quan.

- Đối với nông hóa phẩm, kể từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này đến hết thời hạn mười năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho người nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên hoặc dựa vào việc người nộp dữ liệu bí mật nêu trên được cấp phép lưu hành mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật này hoặc việc cấp phép là cần thiết để bảo đảm quốc phòng, an ninh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc đáp ứng nhu cầu cấp thiết khác của xã hội.

Cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm phải công bố trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử về thông tin của đơn nộp sau? (Hình từ internet)

Một số điểm mới nổi bật về nghĩa vụ bảo hộ dữ liệu thử nghiệm?

Dựa theo hai quy định bên trên, Luật mới đã bổ sung thêm hai nghĩa vụ mới bao gồm:

- Trường hợp cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cho phép người nộp đơn sau dựa vào việc một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành hoặc dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành để xin cấp phép lưu hành cho một dược phẩm khác thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép phải công bố trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền đó về thông tin của đơn nộp sau trong thời hạn năm tháng trước khi dược phẩm trong đơn nộp sau được cấp phép lưu hành, trừ trường hợp việc cấp phép lưu hành cần được thực hiện sớm hơn theo quy định của luật khác có liên quan.

- Đối với nông hóa phẩm, kể từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này đến hết thời hạn mười năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho người nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên hoặc dựa vào việc người nộp dữ liệu bí mật nêu trên được cấp phép lưu hành mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật này hoặc việc cấp phép là cần thiết để bảo đảm quốc phòng, an ninh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc đáp ứng nhu cầu cấp thiết khác của xã hội.

Như vậy, trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cho phép người nộp đơn sau dựa vào việc một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành hoặc dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành để xin cấp phép lưu hành cho một dược phẩm khác thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép phải công bố trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền đó về thông tin của đơn nộp sau trong thời hạn năm tháng trước khi dược phẩm trong đơn nộp sau được cấp phép lưu hành, trừ trường hợp việc cấp phép lưu hành cần được thực hiện sớm hơn theo quy định của luật khác có liên quan.

Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2022 có hiệu lực từ 01/01/2024.