Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được gia hạn trong trường hợp nào? Hồ sơ đề nghị gia hạn gồm những giấy tờ gì?
Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được gia hạn trong trường hợp nào?
Theo quy định tại Điều 55 Luật Dược 2016 về hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:
a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;
c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.
3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều này.
4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
Theo quy định trên, giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được gia hạn trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
Nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc gồm những giấy tờ gì?
Theo khoản 3 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
d) Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
e) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
...
Theo đó, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc gồm những giấy tờ được quy định tại khoản 3 Điều 56 nêu trên.
Thời hạn gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc là bao lâu?
Căn cứ khoản 5 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định về thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
5. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
b) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
...
Như vậy, thời hạn gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc là không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Thiết bị lưu khóa bí mật bị khóa trong trường hợp nào? Có thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ khi thiết bị lưu khóa bí mật bị hỏng?
- File sao kê MTTQ Việt Nam ngày 14 9 2024 Vietcombank? Cách check var file sao kê MTTQ Việt Nam ngày 14 9 2024 Vietcombank?
- Check var sao kê MTTQ Việt Nam Vietcombank ngày 14 9 tiền ủng hộ đồng bào bị thiệt hại miền Bắc?
- Hàng hóa nhập khẩu không có người đến nhận trong thời gian bao lâu thì được xem là hàng hóa tồn đọng? Cơ quan hải quan sẽ giải quyết ra sao?
- Cơ quan, tổ chức nào được cấp mới chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ? Thời hạn cấp chứng thư là bao lâu?