Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị thu hồi thì có thể được cấp lại không? Nếu được thì phải nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại đâu?

Nội dung chính

• Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược trong hoạt động kinh doanh dược được quy định như thế nào?
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị thu hồi thì có thể được cấp lại không?
• Nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại đâu?

Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược trong hoạt động kinh doanh dược được quy định như thế nào?

Theo khoản 2 và khoản 3 Điều 42 Luật Dược 2016 quy định cụ thể trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược như sau:

"2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

a) Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

b) Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;

c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;

d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ;

l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;

o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

3. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:

a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;

b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế."

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị thu hồi thì có thể được cấp lại không?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị thu hồi thì có thể được cấp lại không?

Căn cứ theo Điều 36 Luật Dược 2016 quy định về việc cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

"1. Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược;

c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này."

Dẫn chiếu đến Điều 40 Luật Dược 2016 quy định về các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cụ thể như sau:

"Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

2. Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

3. Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4. Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược."

Như vậy, theo quy định nêu trên, nếu trước đây vì không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục và không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược mà chị bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì chị vẫn có thể được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới khi đáp ứng đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 33 Luật Dược 2016 chứ không phải cấp lại chị nhé.

Nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại đâu?

Theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 thì Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế là những người có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tùy vào từng loại cơ sở kinh doanh dược thì thẩm quyền cấp sẽ thuộc về một trong hai người này, cụ thể như sau:

(1) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược sau đây:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(2) Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược sau đây:

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Như vậy, chị có thể xem công ty của mình thuộc vào loại cơ sở kinh doanh dược nào trên đây để biết mình cần nộp hồ sơ tại cơ quan nào chị nhé.