Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thì có được tiếp tục sử dụng giấy phép nhập khẩu không?

Nội dung chính

• Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thì có được tiếp tục sử dụng giấy phép nhập khẩu không?
• Thủ tục thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện thế nào?
• Các trang thiết bị y tế nào phải được cấp giấy phép nhập khẩu?

Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thì có được tiếp tục sử dụng giấy phép nhập khẩu không?

Về vấn đề này tại khoản 1 Điều 18 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định:

Thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

a) Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

c) Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;

d) Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi;

đ) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư này;

e) Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

...

Như vậy thì trường hợp đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế thì giấy phép nhập khẩu sẽ bị thu hồi.

Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thì có được tiếp tục sử dụng giấy phép nhập khẩu không? (Hình từ Internet)

Thủ tục thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện thế nào?

Về thủ tục thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư 30/2015/TT-BYT như sau:

- Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp bị thu hồi theo quy định thì đơn vị thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế;

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản nêu trên, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đồng thời được gửi đến cơ quan hải quan và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm nhập khẩu.

- Sau khi có quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm thu hồi trang thiết bị y tế đã nhập khẩu được ghi trong quyết định thu hồi và không được tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế đó.

Các trang thiết bị y tế nào phải được cấp giấy phép nhập khẩu?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

- Sử dụng cho thiết bị y tế;

- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Và tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải được cấp giấy phép nhập khẩu, gồm:

* Thiết bị chẩn đoán

(1) Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X

(2) Hệ thống cộng hưởng từ

(3) Máy siêu âm chẩn đoán

(4) Hệ thống nội soi chẩn đoán

(5) Hệ thống Cyclotron

(6) Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)

(7) Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

(8) Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)

(9) Máy đo điện võng mạc

(10) Máy đo độ loãng xương

(11) Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt

(12) Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

(13) Máy đo/phân tích chức năng hô hấp

(14) Máy phân tích sinh hóa

(15) Máy phân tích điện giải, khí máu

(16) Máy phân tích huyết học

(17) Máy đo đông máu

(18) Máy đo tốc độ máu lắng

(19) Hệ thống xét nghiệm Elisa

(20) Máy phân tích nhóm máu

(21) Máy chiết tách tế bào

(22) Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

(23) Máy định danh vi khuẩn, virút

(24) Máy phân tích miễn dịch

(25) Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

* Thiết bị điều trị

(26) Các thiết bị điều trị dùng tia X

(27) Hệ thống phẫu thuật nội soi

(28) Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

(29) Máy theo dõi bệnh nhân

(30) Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện

(31) Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

(32) Kính hiển vi phẫu thuật

(33) Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

(34) Máy tim phổi nhân tạo

(35) Thiết bị định vị trong phẫu thuật

(36) Thiết bị phẫu thuật lạnh

(37) Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

(38) Máy gây mê/gây mê kèm thở

(39) Máy giúp thở

(40) Máy phá rung tim, tạo nhịp

(41) Buồng ôxy cao áp

(42) Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

(43) Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

(44) Thiết bị lọc máu

(45) Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

(46) Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

(47) Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

(48) Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể

(49) Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não