Doanh nghiệp Việt Nam muốn nhập khẩu vắc xin từ nước ngoài thì cần đáp ứng điều kiện gì? Trình tự, thủ tục thực hiện như thế nào?

Nội dung chính

• Doanh nghiệp Việt Nam muốn nhập khẩu vắc xin từ nước ngoài thì cần đáp ứng điều kiện gì?
• Hồ sơ doanh nghiệp Việt Nam cần chuẩn bị để nhập khẩu vắc xin là gì?
• Thủ tục nhập khẩu vắc xin đối với doanh nghiệp Việt Nam như thế nào?

Doanh nghiệp Việt Nam muốn nhập khẩu vắc xin từ nước ngoài thì cần đáp ứng điều kiện gì?

Việc nhập khẩu vắc xin của doanh nghiệp VIệt Nam phải đảm bảo điều kiện chung về nhập khẩu thuốc theo quy đinh tại điểm a khoản 1 Điều 3 Thông tư 47/2010/TT-BYT, cụ thể như sau:

Điều 3. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:

a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phự hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;

b) Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro;

c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;

d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh đông y;

đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.

Như vậy khi muốn nhập khẩu vắc xin thì công ty bạn phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, đồng thời có kho đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP thì mới được phép nhập khẩu vắc xin.

Doanh nghiệp Việt Nam muốn nhập khẩu vắc xin từ nước ngoài thì cần đáp ứng điều kiện gì?

Hồ sơ doanh nghiệp Việt Nam cần chuẩn bị để nhập khẩu vắc xin là gì?

Trường hợp công ty bạn đã đủ điều kiện nhập khẩu thì cần chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu vắc xin theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 47/2010/TT-BYT bao gồm:

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 7a ban hành kèm theo Thông tư 47/2010/TT-BYT)

- Dự trự vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 7b ban hành kèm theo Thông tư 47/2010/TT-BYT);

- Bản cam kết của công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Mẫu số 7c ban hành kèm theo Thông tư 47/2010/TT-BYT).

- Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO) do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đó được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4 của Thông tư này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định.

Thủ tục nhập khẩu vắc xin đối với doanh nghiệp Việt Nam như thế nào?

Tại khoản 2 Điều 13 Thông tư 47/2010/TT-BYT quy định về thủ tục nhập khẩu vắc xin như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp Việt Nam gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết.

Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Xem thêm tại Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành.