Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu như nào khi không thuộc đối tượng được miễn CFS?

Nội dung chính

• Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu như nào khi không thuộc đối tượng được miễn CFS?
• Doanh nghiệp không liệt kê những chất nào của sản phẩm mỹ phẩm trong Phiếu công bố sản phẩm?
• Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu tại cơ quan nào?

Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu như nào khi không thuộc đối tượng được miễn CFS?

Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu như nào khi không thuộc đối tượng được miễn CFS theo quy định tại Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT, điểm a khoản 2 Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư 29/2020/TT-BYT như sau:

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

- Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật (trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên)

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đảm bảo yêu cầu sau:

(+) Do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;

(+) Phải được hợp pháp hóa lãnh sự. trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:

(++) Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;

(++) Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS.

(++) Phải có tối thiểu các thông tin như sau: Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS; Số, ngày cấp CFS; Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS; Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS; Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS; Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Công bố sản phẩm mỹ phẩm (Hình từ Internet)

Doanh nghiệp không liệt kê những chất nào của sản phẩm mỹ phẩm trong Phiếu công bố sản phẩm?

Doanh nghiệp không liệt kê những chất nào của sản phẩm mỹ phẩm trong Phiếu công bố sản phẩm phải căn cứ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 5 Thông tư 06/2011/TT-BYT, nội dung như sau:

Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và dữ liệu công bố

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:

...

c) Cách ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:

...

- Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.

Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm:

- Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng.

- Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.

- Nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi.

...

Theo quy định trên, trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì doanh nghiệp không liệt kê những chất không được coi là thành phần của mỹ phẩm như sau:

- Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng.

- Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.

- Nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi.

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu tại cơ quan nào?

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu tại cơ quan quy định tại điểm a khoản 1 Điều 7 Thông tư 06/2011/TT-BYT, nội dung như sau:

Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau:

a) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

...

Như vậy, doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.