Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới thử thiết bị y tế trên lâm sàng gồm những thành phần nào?

Nội dung chính

• Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới thử thiết bị y tế trên lâm sàng gồm những thành phần nào?
• Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá có cần phải tốt nghiệp đại học?
• Đoàn đánh giá có quyền lập biên bản khi phát hiện cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu không?

Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới thử thiết bị y tế trên lâm sàng gồm những thành phần nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 28 Thông tư 32/2023/TT-BYT thì thành phần của Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới thử thiết bị y tế trên Lâm Sàng bao gồm:

- Đại diện Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm trưởng đoàn

- Đại diện Lãnh đạo Vụ Pháp chế làm Phó trưởng đoàn

- Đại diện Lãnh đạo Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế làm Phó trưởng đoàn

- Thành viên là đại diện các đơn vị thuộc Bộ Y tế, bao gồm các đơn vị thuộc Bộ Y tế sau đây: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia

- Thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở nhận thử đặt trụ sở chính

- Thành viên là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá. Thành viên của cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp cần thiết

- Thành viên là Chuyên viên Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm Thư ký Đoàn.

Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới thử thiết bị y tế trên lâm sàng gồm những thành phần nào? (Hình từ Internet)

Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá có cần phải tốt nghiệp đại học?

Các tiêu chuẩn của cán bộ tham gia đoàn đánh giá được quy định tại khoản 3 Điều 28 Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

…

3. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học trở lên;

b) Đã được tập huấn về GCP, đánh giá GCP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá theo quy định tại khoản 4 Điều này.

4. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở nhận thử được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, anh chị em ruột của bố hoặc mẹ hoặc vợ hoặc chồng hoặc con đang làm việc cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế được đánh giá.

Như vậy, đối với các cán bộ tham gia Đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá cần phải có trình độ đại học trở lên.

Đoàn đánh giá có quyền lập biên bản khi phát hiện cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu không?

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 29 Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Trách nhiệm, quyền hạn của Đoàn đánh giá và trách nhiệm của cơ sở nhận thử

…

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực có liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở nhận thử tạm dừng hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế nếu trong quá trình đánh giá Đoàn phát hiện cơ sở nhận thử có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu và/hoặc an toàn, sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định.

…

Như vậy, Đoàn đánh giá có quyền lập biên bản và yêu cầu cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng tạm dừng hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế nếu trong quá trình đánh giá Đoàn phát hiện cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu.