Để được hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thì tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải đáp ứng điều kiện như thế nào?

Nội dung chính

• Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải đáp ứng điều kiện như thế nào?
• Hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu bị kiểm tra bởi cơ quan nào?
• Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có quyền gì?

Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải đáp ứng điều kiện như thế nào?

Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Hình từ Internet)

Theo khoản 1 Điều 2 Thông tư 08/2014/TT-BYT thì hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm giám sát, kiểm tra, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu, xét nghiệm và hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định tại Điều 3 Thông tư 08/2014/TT-BYT như sau:

* Điều kiện về tổ chức:

Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ.

* Điều kiện về nhân lực:

- Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

- Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

* Điều kiện về cơ sở vật chất:

Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

* Điều kiện về bảo đảm chất lượng:

- Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.

- Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP.

- Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.

Ngoài điều kiện chung nêu trên, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện theo quy định.

Hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu bị kiểm tra bởi cơ quan nào?

Căn cứ Điều 18 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định về kiểm tra hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như sau:

Kiểm tra hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu

1. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với hoạt động của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tại Việt Nam.

2. Trình tự tiến hành kiểm tra hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu:

a) Bộ Y tế gửi thông báo trước 10 ngày làm việc khi thực hiện công tác kiểm tra tại tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo Mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có trách nhiệm chuẩn bị nhân sự và các nội dung làm việc theo thông báo của Bộ Y tế.

c) Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày thực hiện công tác kiểm tra, Bộ Y tế gửi thông báo kết quả kiểm tra bằng văn bản tới tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

3. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện kết luận kiểm tra của Bộ Y tế.

Theo đó, hoạt động của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tại Việt Nam sẽ bị Bộ Y tế tổ chức kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất.

Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có quyền gì?

Theo Điều 16 Thông tư 08/2014/TT-BYT thì tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có các quyền như sau:

- Được thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo đúng phạm vi đã đăng ký hoạt động tại Việt Nam theo quy định pháp luật.

- Đàm phán, ký kết hợp đồng thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng với Tổ chức có thuốc thử hoặc với Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật.

- Thay mặt tổ chức có thuốc thử hoặc tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng làm việc với đối tượng nghiên cứu, Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến thử nghiệm lâm sàng theo đúng các điều khoản hợp đồng đã được các bên ký kết.

- Các quyền khác theo thỏa thuận trong hợp đồng ký kết hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.