Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế do ai xây dựng? Những thiết bị y tế nào phải thử nghiệm lâm sàng?

Nội dung chính

• Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế do ai xây dựng?
• Những thiết bị y tế nào phải tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng?
• Trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế nghiên cứu viên chính có quyền thay đổi đề cương nghiên cứu khi cần thiết không?

Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế do ai xây dựng?

Theo quy định tại Mục 1 Điều 8 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Đề cương thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

1. Tổ chức cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng phối hợp với nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

2. Đề cương thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

...

Như vậy, theo quy định trên tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng phối hợp với nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm xây dựng đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.

Đề cương thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế do ai xây dựng? Những thiết bị y tế nào phải thử nghiệm lâm sàng? (Hình từ Internet)

Những thiết bị y tế nào phải tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng?

Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh được quy định tại khoản 2 Điều 94 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, cụ thể như sau:

Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.

Theo quy định trên, thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

Phân loại thiết bị y tế theo quy định tại khoản 3 Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

Loại thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy, thiết bị y tế loại C và thiết bị y tế loại D là những thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao và cao, do đó cần phải thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế nghiên cứu viên chính có quyền thay đổi đề cương nghiên cứu khi cần thiết không?

Theo quy định tại tiểu mục đ Mục 1 Điều 6 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

1. Nghiên cứu viên chính có các quyền sau đây:

...

c) Đề xuất phòng thí nghiệm có hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ quan quản lý;

d) Ký hợp đồng nghiên cứu với cơ quan, tổ chức, cá nhân để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên cơ sở tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

đ) Đề xuất tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết;

...

Như vậy, trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế nghiên cứu viên chính không có quyền thay đổi đề cương nghiên cứu, trong trường hợp cần thiết nghiên cứu viên chính đề xuất tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng để thay đổi đề cương.