Để chế tạo bộ dây lấy máu dùng trong y tế phải sử dụng vật liệu gì? Bộ dây lấy máu dùng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu vật lý nào?

Nội dung chính

• Để chế tạo bộ dây lấy máu dùng trong y tế phải sử dụng vật liệu gì?
• Bộ dây lấy máu dùng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu vật lý nào?
• Bộ dây lấy máu dùng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu hóa học nào?

Để chế tạo bộ dây lấy máu dùng trong y tế phải sử dụng vật liệu gì?

Vật liệu sử dụng để chế tạo bộ dây lấy máu dùng trong y tế theo Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7610-3:2007 (ISO 1135-3 : 1986) cụ thể:

Vật liệu

Vật liệu sử dụng để chế tạo bộ dây lấy máu phải không gây ảnh hưởng xấu lên máu chảy qua bộ dây lấy máu trong điều kiện sử dụng bình thường, hoặc lên các chất lỏng sử dụng kết hợp. Vật liệu phải không tạo ra tác dụng độc hại hoặc phản ứng cục bộ lên người nhận máu.

Phép thử công nhận kiểu thích hợp để đánh giá tương thích sinh học được nêu trong Phụ lục C.

Theo đó, vật liệu sử dụng để chế tạo bộ dây lấy máu dùng trong y tế phải không gây ảnh hưởng xấu lên máu chảy qua bộ dây lấy máu trong điều kiện sử dụng bình thường, hoặc lên các chất lỏng sử dụng kết hợp. Vật liệu phải không tạo ra tác dụng độc hại hoặc phản ứng cục bộ lên người nhận máu.

Phép thử công nhận kiểu thích hợp để đánh giá tương thích sinh học được nêu trong Phụ lục C.

Bộ dây lấy máu dùng trong y tế (Hình từ Internet)

Bộ dây lấy máu dùng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu vật lý nào?

Yêu cầu vật lý của bộ dây lấy máu dùng trong y tế theo Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7610-3:2007 (ISO 1135-3 : 1986) cụ thể:

Tình trạng nguyên vẹn

Bộ dây lấy máu, khi thử theo Phụ lục A, phải không có dấu hiệu rò khí.

Kết nối giữa cán kim và ống dẫn

Sự kết nối giữa cán kim và ống dẫn phải chịu được một lực căng tĩnh là 20 N trong 15 giây.

Kim chai

- Chiều dài kim chai phải không nhỏ hơn 35 mm. Đường kính ngoài phải không nhỏ hơn 1,8 mm và đường kính trong phải không nhỏ hơn 70% đường kính ngoài.

- Bề mặt bên trong và bên ngoài của ống kim phải sạch và nhẵn.

- Mối nối giữa ống kim và cán kim phải chịu được một lực căng tĩnh hoặc lực nén dọc trục là 90 N trong 15 giây.

- Kim chai phải được thiết kế phù hợp với ISO 7864 để giảm thiểu số hạt cao su khi chọc thủng nắp.

Kim thông khí

Kim thông khí phải có đường kính trong không nhỏ hơn 0,7 mm, đường kính ngoài không lớn hơn 1,9 mm và chiều dài kim không vượt quá 25 mm.

Kim lấy máu

- Kim lấy máu phải có chiều dài không nhỏ hơn 35 mm. Đường kính ngoài phải không lớn hơn 2 mm và đường kính trong phải không nhỏ hơn 70 % đường kính ngoài.

- Bề mặt bên trong và bên ngoài của ống kim phải sạch và nhẵn. Mặt vát của kim phải sắc nhọn và không có ba via.

- Mối nối giữa ống kim và cán kim phải chịu được một lực căng tĩnh hoặc lực nén dọc trục là 20 N trong 15 giây.

Ống dẫn

Ống dẫn phải có đường kính trong không nhỏ hơn 2,7 mm. Chiều dài ống dẫn không nhỏ hơn 600 mm. Ống dẫn phải mềm dẻo và không có bất kỳ nút xoắn nào.

Khóa điều chỉnh lưu lượng

- Khóa điều chỉnh lưu lượng phải điều chỉnh được dòng máu chảy từ 0 đến hết cỡ.

- Khóa điều chỉnh lưu lượng phải sử dụng được liên tục trong suốt thời gian cho máu mà không gây tổn hại ống dẫn. Phải không có phản ứng độc hại giữa khóa điều chỉnh lưu lượng và ống dẫn trong quá trình tiếp xúc.

Bộ dây lấy máu dùng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu hóa học nào?

Yêu cầu hóa học của bộ dây lấy máu dùng trong y tế theo Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7610-3:2007 (ISO 1135-3 : 1986) cụ thể:

Yêu cầu hóa học

6.1. Chất khử (ôxy hóa)

Khi thử theo B.2, tổng số dung dịch kali pemanganat, c(KMnO4 = 0,002 mol/l), được sử dụng không quá 2,0 ml.

6.2. Ion kim loại

Chất chiết phải chứa không lớn hơn 1 mg/l (1 ppm) tổng các kim loại bari, crôm, đồng, chì và thiếc và không lớn hơn 0,1 mg/l (0,1 ppm) cadimi, khi xác định bằng quang phổ hấp thụ nguyên tử (ASS) hoặc phương pháp tương đương.

Khi thử theo B.3, màu tạo ra trong dung dịch thử phải không vượt quá màu của dung dịch chuẩn chứa r(Pb2+) = 1 mg/ml.

6.3. Chuẩn độ axit hoặc kiềm

Khi thử phù hợp với B.4, cần không quá 1 ml dung dịch chuẩn để chỉ thị chuyển thành màu xám.

6.4. Cặn trong quá trình bay hơi

Khi thử theo B.5, tổng số cặn khô không vượt quá 5 mg.

6.5. Sự hấp thụ

Khi thử theo B.6, dung dịch chiết S1 chỉ ra sự hấp thụ không lớn hơn 0,1 (mật độ quang).

Theo đó, bộ dây lấy máu dùng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu hóa học sau:

Chất khử (ôxy hóa)

Khi thử theo B.2, tổng số dung dịch kali pemanganat, c(KMnO4 = 0,002 mol/l), được sử dụng không quá 2,0 ml.

Lon kim loại

Chất chiết phải chứa không lớn hơn 1 mg/l (1 ppm) tổng các kim loại bari, crôm, đồng, chì và thiếc và không lớn hơn 0,1 mg/l (0,1 ppm) cadimi, khi xác định bằng quang phổ hấp thụ nguyên tử (ASS) hoặc phương pháp tương đương.

Khi thử theo B.3, màu tạo ra trong dung dịch thử phải không vượt quá màu của dung dịch chuẩn chứa r(Pb2+) = 1 mg/ml.

Chuẩn độ axit hoặc kiềm

Khi thử phù hợp với B.4, cần không quá 1 ml dung dịch chuẩn để chỉ thị chuyển thành màu xám.

Cặn trong quá trình bay hơi

Khi thử theo B.5, tổng số cặn khô không vượt quá 5 mg.

Sự hấp thụ

Khi thử theo B.6, dung dịch chiết S1 chỉ ra sự hấp thụ không lớn hơn 0,1 (mật độ quang).