Có thể thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế thông qua phương thức trực tuyến không? Thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế cần thực hiện đối với những nội dung nào?

Nội dung chính

• Có thể thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế thông qua phương thức trực tuyến không?
• Thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế cần thực hiện đối với những nội dung nào?
• Ai có trách nhiệm thực hiện hoạt động kê khai giá trang thiết bị y tế?

Có thể thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế thông qua phương thức trực tuyến không?

Các thủ tục có thể thực hiện trực tuyến theo quy định tại Điều 66 Nghị định 98/2021/NĐ-CP gồm:

"Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

3. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

5. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.

7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

9. Kê khai giá trang thiết bị y tế.

10. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

11. Công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế."

Căn cứ theo quy định trên, thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế có thể thực hiện thông qua phương thức trực tuyến. Theo đó, yêu cầu đối với hồ sơ cần chuẩn bị khi tiến hành kê khai giá trang thiết bị y tế trực tuyến được quy định tại Điều 67 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, gồm:

"Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến

Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:

1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử."

Có thể thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế thông qua phương thức trực tuyến không?

Thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế cần thực hiện đối với những nội dung nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế gồm:

"Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế

1. Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế:

a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

b) Nước sản xuất;

c) Đơn vị tính;

d) Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

đ) Lợi nhuận dự kiến;

e) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

g) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);

h) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);

i) Chi phí đào tạo (nếu có);

k) Các chi phí khác (nếu có);"

Ai có trách nhiệm thực hiện hoạt động kê khai giá trang thiết bị y tế?

Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế được quy định tại khoản 4 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, gồm:

4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm:

a) Thực hiện việc kê khai giá bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;

b) Cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi;

c) Chỉ định nhà phân phối thực hiện các quy định tại điểm a và b Điều này đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai;

d) Thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quan quản lý nhà nước có yêu cầu."

Theo đó, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế thuộc về chủ sở hữu số lưu hành.

Như vậy, pháp luật hiện hành có quy định cụ thể hoạt động kê khai giá trang thiết bị y tế thông qua việc thực hiện thủ tục kê khai trực tuyến. Trong trường hợp tiến hành kê khai trực tuyến, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm đáp ứng các yêu cầu về hồ sơ kê khai giá cũng như những nội dung khi thực hiện thủ tục kê khai giá theo quy định của pháp luật hiện hành. Bên cạnh đó, pháp luật cũng liệt kê cụ thể các trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, bao gồm việc kê khai giá gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều 45 Nghị định này và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam.