Cơ sở y tế ghép bộ phận cơ thể người cần phải đảm bảo các điều kiện như thế nào? Cơ sở y tế muốn hoạt động ghép mô ở người thì hồ sơ đăng ký gồm những gì?

Nội dung chính

• Cơ sở y tế ghép bộ phận cơ thể người cần phải đảm bảo các điều kiện như thế nào?
• Cơ sở y tế muốn hoạt động ghép mô ở người thì hồ sơ đăng ký gồm những gì?
• Cơ sở y tế hoạt động ghép mô ở người thì nộp hồ sơ trong bao lâu thì có kết quả?

Cơ sở y tế ghép bộ phận cơ thể người cần phải đảm bảo các điều kiện như thế nào?

Căn cứ tại Mục I Phần A Quy định điều kiện đối với cơ sở y tế lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động ban hành kèm theo Quyết định 08/2008/QĐ-BYT, có quy định cơ sở y tế lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người phải đảm bảo các điều kiện sau:

CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI PHẢI ĐẢM BẢO CÁC ĐIỀU KIỆN SAU:

ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP MÔ:

1. Có đủ đội ngũ cán bộ y tế có năng lực, trình độ chuyên môn là những người đã được đào tạo tại các cơ sở ghép mô và được các cơ sở này cấp giấy chứng nhận hoặc văn bằng chuyên khoa.

2. Có trưởng kíp ghép mô là người có khả năng thực hiện ca ghép mô trên người; cán bộ chuyên môn được đào tạo về lấy mô trên bộ phận cơ thể người sau khi chết.

3. Có phòng mổ với đầy đủ các trang thiết bị cần thiết cho ca ghép mô trên người.

4. Có bộ phận điều trị sau ghép và theo dõi lâu dài sau ghép mô.

5. Có các phòng xét nghiệm (hoặc liên kết với các cơ sở khác) để đảm bảo việc chẩn đoán và theo dõi người hiến, người được ghép trước, trong và sau khi ghép mô như : xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh, chẩn đoán chức năng, xét nghiệm miễn dịch và định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporin A, tacrolim...)

6. Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế là có đủ các phương tiện dụng cụ chuyên khoa (sẵn có hoặc liên kết) phục vụ cho từng loại ghép mô.

7. Có chủng loại và số lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh.

8. Nơi lấy mô ở người sau khi chết phải tuân thủ theo nguyên tắc vô khuẩn.

9. Có đơn vị ghép thực nghiệm (với những cơ sở nghiên cứu hoặc đào tạo).

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở y tế ghép bộ phận cơ thể người phải đáp ứng đảm bảo các điều kiện được quy định như trên.

Cơ sở y tế (Hình từ Internet)

Cơ sở y tế muốn hoạt động ghép mô ở người thì hồ sơ đăng ký gồm những gì?

Căn cứ tại Mục 1 Phần B Quy định điều kiện đối với cơ sở y tế lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động ban hành kèm theo Quyết định 08/2008/QĐ-BYT, có quy định về trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người như sau:

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP CƠ SỞ Y TẾ HOẠT ĐỘNG LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI.

1. Hồ sơ đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người:

- Văn bản đề nghị với Bộ Y tế đăng ký lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người; Nếu là cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế, Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công An thì phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước đó ( Sở Y tế, Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công An).

- Đề án hoạt động về lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người, bao gồm nội dung về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế, kinh phí…

...

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở y tế muốn hoạt động ghép mô ở người thì hồ sơ đăng ký gồm:

- Văn bản đề nghị với Bộ Y tế đăng ký lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người; Nếu là cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế, Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công An thì phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước đó (Sở Y tế, Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công An).

- Đề án hoạt động về lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người, bao gồm nội dung về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế, kinh phí…

Cơ sở y tế hoạt động ghép mô ở người thì nộp hồ sơ trong bao lâu thì có kết quả?

Căn cứ tại Mục 2 Phần B Quy định điều kiện đối với cơ sở y tế lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động ban hành kèm theo Quyết định 08/2008/QĐ-BYT, có quy định về trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người như sau:

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP CƠ SỞ Y TẾ HOẠT ĐỘNG LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

…

2. Trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người

a) Bước 1: Cơ sở y tế đủ các điều kiện quy định tại Mục I, II và III trên đây gửi hồ sơ đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người về Bộ Y tế.

b) Bước 2: Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định, Hội đồng có trách nhiệm thẩm định các điều kiện của cơ sở y tế về lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người.

Thành phần Hội đồng thẩm định bao gồm thành viên là các chuyên gia trong các lĩnh vực ngoại khoa, hồi sức, huyết học - miễn dịch, vi sinh và các chuyên khoa khác có liên quan đến lĩnh vực lấy, ghép bộ phận cơ thể người.

c) Bước 3: Cơ sở y tế sau khi được thẩm định phải hoàn thiện các nội dung của Đề án theo kết luận của Hội đồng thẩm định (nếu có) báo cáo kết quả về Bộ Y tế để xem xét.

d) Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định; trong thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến hành thẩm định tại chỗ và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, xem xét ra Quyết định công nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiến hành lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người; trường hợp cơ sở y tế không đủ điều kiện thì Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong thời hạn 5 ngày.

Như vậy, theo quy định trên thì thời hạn nộp hồ sơ của cơ sở y tế hoạt động ghép mô ở người như sau:

- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ thì Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định; trong thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến hành thẩm định tại chỗ và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ Y tế.

- Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, xem xét ra Quyết định công nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiến hành lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người, trường hợp cơ sở y tế không đủ điều kiện thì Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong thời hạn 5 ngày.