Cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống đào tạo nhân sự như thế nào và phải đảm bảo những quy định chung gì?

Nội dung chính

• Cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống đào tạo nhân sự như thế nào?
• Cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo những quy định chung gì?
• Trong việc bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm gì?

Cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống đào tạo nhân sự như thế nào?

Tại Chương II Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO

2.1. Cơ sở phải có sơ đồ tổ chức nhân sự, và bản mô tả công việc cụ thể cho từng nhân sự tham gia vào qua trình bào chế thuốc.

2.2. Người phụ trách về chuyên môn và người phụ trách đảm bảo chất lượng thuốc của cơ sở phải có trình độ và chứng chỉ hành nghề phù hợp với loại hình Cơ sở khám chữa bệnh.

2.3. Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm trong bào chế thuốc cổ truyền phù hợp cho các bộ phận bào chế và phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở.

2.4. Phụ trách các bộ phận bào chế, kiểm tra, kiểm soát chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức, chuyên môn về thuốc cổ truyền. Phải có ít nhất một người có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

c) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

d) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

e) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

2.5. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

2.6. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Theo đó, cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống đào tạo nhân sự như sau:

- Cơ sở phải có sơ đồ tổ chức nhân sự, và bản mô tả công việc cụ thể cho từng nhân sự tham gia vào qua trình bào chế thuốc.

- Người phụ trách về chuyên môn và người phụ trách đảm bảo chất lượng thuốc của cơ sở phải có trình độ và chứng chỉ hành nghề phù hợp với loại hình Cơ sở khám chữa bệnh.

- Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm trong bào chế thuốc cổ truyền phù hợp cho các bộ phận bào chế và phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở.

- Phụ trách các bộ phận bào chế, kiểm tra, kiểm soát chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức, chuyên môn về thuốc cổ truyền. Phải có ít nhất một người có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn:

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

- Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Bào chế thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo những quy định chung gì?

Căn cứ theo Chương I Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

- Tất cả các hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền (gọi tắt là chế biến, bào chế) được thiết lập một cách hệ thống về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hồ sơ tài liệu để đảm bảo thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế ổn định, đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn chất lượng quy định.

- Khu vực chế biến, bào chế phải bố trí theo quy trình một chiều, đảm bảo yêu cầu kỹ thuật, an toàn, vệ sinh và các điều kiện cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu kỹ thuật trong chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.

- Tất cả các dược liệu, nguyên liệu ban đầu đưa vào bào chế phải được kiểm soát chất lượng đạt đủ tiêu chuẩn làm thuốc, chỉ khi đáp ứng các tiêu chí kiểm soát và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào bào chế.

- Tất cả các dược liệu trong cơ sở phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng theo quy định về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền của Bộ Y tế.

Trong việc bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm gì?

Căn cứ theo khoản 3 Điều 7 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tổ chức thực hiện

...

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm:

a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này.

b) Tiến hành tự đánh giá tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định tại Thông tư này về thuốc do cơ sở chế biến, bào chế và tự chịu trách nhiệm về các thông tin đưa ra công bố.

c) Báo cáo theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ quan tiếp nhận quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này khi nhận được kế hoạch kiểm tra và báo cáo định kỳ trước ngày 31/12 hằng năm.

Theo đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau:

- Thực hiện các quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

- Tiến hành tự đánh giá tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định tại Thông tư này về thuốc do cơ sở chế biến, bào chế và tự chịu trách nhiệm về các thông tin đưa ra công bố.

- Báo cáo theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT tới cơ quan tiếp nhận quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này khi nhận được kế hoạch kiểm tra và báo cáo định kỳ trước ngày 31/12 hằng năm.