Có được sử dụng nguyên liệu độc làm thuốc hay không? Cơ sở kinh doanh đối với thuốc có sử dụng nguyên liệu độc cần những điều kiện gì?

Nội dung chính

• Cơ sở sản xuất thuốc có được sử dụng nguyên liệu độc làm thuốc hay không?
• Danh mục nguyên liệu độc làm thuốc được pháp luật quy định như thế nào?
• Cơ sở kinh doanh đối với thuốc có sử dụng nguyên liệu độc cần những điều kiện kinh doanh gì?

Cơ sở sản xuất thuốc có được sử dụng nguyên liệu độc làm thuốc hay không?

Cơ sở sản xuất thuốc có được sử dụng nguyên liệu độc làm thuốc hay không? (Hình từ Internet)

Theo khoản 26 Điều 2 Luật Dược 2016 giải thích nguyên liệu độc làm thuốc như sau:

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

a) Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

d) Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

Nguyên liệu độc thàm thuốc là nguyên liệu để sản xuất thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt.

Cơ sở sản xuất thuốc có thể sử dụng nguyên liệu độc làm thuốc theo "Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Danh mục nguyên liệu độc làm thuốc được pháp luật quy định như thế nào?

Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc được ban hành ở Thông tư 06/2017/TT-BYT của Bộ Y tế.

Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc theo Điều 2 Thông tư 06/2017/TT-BYT như sau:

Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:

a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;

đ) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.

2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người:

a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);

b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity);

c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity);

d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses);

đ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).

Như vậy, danh mục nguyên liệu độc làm thuốc được xây dựng dựa trên những nguyên tắc và tiêu chí nghiêm ngặt theo Thông tư 06/2017/TT-BYT.

Cơ sở kinh doanh đối với thuốc có sử dụng nguyên liệu độc cần những điều kiện kinh doanh gì?

Theo Điều 34 Luật Dược 2016 (được hướng dẫn bởi Điều 42 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ) quy định về điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ như sau:

Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Như vậy, cơ sở kinh doanh thuốc có sử dụng nguyên liệu độc cần đáp ứng những điều kiện cụ thể như sau:

- Có đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 33 Luật dược 2016.

- Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh về cơ sở vật chất; nhân sự; giao, nhận, vận chuyển; chế độ báo cáo; hủy thuốc theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng 2 điều kiện trên còn phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.