Có bắt buộc kiểm nghiệm chế phẩm diệt khuẩn trong quá trình sản xuất? Muốn tiến hành kiểm nghiệm chế phẩm diệt khuẩn cần đáp ứng điều kiện gì?

Nội dung chính

• Có bắt buộc kiểm nghiệm chế phẩm diệt khuẩn trong quá trình sản xuất?
• Muốn tiến hành kiểm nghiệm chế phẩm diệt khuẩn cần đáp ứng điều kiện gì?
• Yêu cầu đối với cơ sở vật chất phòng thử nghiệm chế phẩm diệt khuẩn ra sao?

Có bắt buộc kiểm nghiệm chế phẩm diệt khuẩn trong quá trình sản xuất?

Có bắt buộc kiểm nghiệm chế phẩm diệt khuẩn trong quá trình sản xuất? (Hình từ Internet)

Căn cứ theo khoản 3 Điều 2 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định chế phẩm khử trùng:

Chế phẩm diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).

Căn cứ theo Điều 9 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về nội dung và các trường hợp phải kiểm nghiệm chế phẩm diệt khuẩn như sau:

Nội dung và các trường hợp phải kiểm nghiệm

1. Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.

2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm:

a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất;

b) Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới;

c) Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa.

Theo đó, các chế phẩm sẽ được tiến hành kiểm nghiệm về thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu, đồng thời trong quá trình sản xuất phải thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm .

Muốn tiến hành kiểm nghiệm chế phẩm diệt khuẩn cần đáp ứng điều kiện gì?

Căn cứ theo Điều 12 Nghị định 91/2016/NĐ-CP (sửa đổi bổ sung bởi khoản 6 Điều 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm hóa chất như sau:

Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu tiên, cơ sở kiểm nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

3. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm có thay đổi điều kiện kiểm nghiệm so với hồ sơ thông báo đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.

4. Trường hợp phát hiện cơ sở kiểm nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở kiểm nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở kiểm nghiệm không được phép thực hiện kiểm nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.

Theo đó, nếu công ty của bạn muốn tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm nước diệt khuẩn tay thì cần nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm lên Bộ Y tế.

Sau 03 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ của bạn Bộ Y tế sẽ công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

Yêu cầu đối với cơ sở vật chất phòng thử nghiệm chế phẩm diệt khuẩn ra sao?

Căn cứ theo Điều 10 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định điều kiện đối với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm diệt khuẩn như sau:

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm

1. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.

2. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị định này.

Theo tiểu mục 6.3 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn quy định yêu cầu về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường đối với phòng thử nghiệm như sau:

6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.3.1 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường phải thích hợp với hoạt động thí nghiệm và không gây ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng của kết quả.

CHÚ THÍCH: Các ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng của kết quả có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, lây nhiễm vi sinh, bụi, nhiễu điện từ, bức xạ, độ ẩm, nguồn cấp điện, nhiệt độ, âm thanh và rung động.

6.3.2 Các yêu cầu về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường cần thiết cho việc thực hiện hoạt động thí nghiệm phải được lập thành văn bản.

6.3.3 Phòng thí nghiệm phải theo dõi, kiểm soát và ghi nhận các điều kiện môi trường theo các quy định kỹ thuật, phương pháp hoặc thủ tục có liên quan hoặc khi chúng ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả.

6.3.4 Các biện pháp kiểm soát cơ sở vật chất phải được thực hiện, theo dõi, định kỳ xem xét và phải bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

a) việc tiếp cận và sử dụng các khu vực ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm;

b) việc ngăn ngừa nhiễm bẩn, sự can thiệp hoặc những ảnh hưởng bất lợi đến hoạt động thí nghiệm;

c) việc tách biệt có hiệu lực các khu vực có hoạt động thí nghiệm không tương thích.

6.3.5 Khi phòng thí nghiệm thực hiện các hoạt động thí nghiệm tại các địa điểm hoặc cơ sở nằm ngoài sự kiểm soát thường xuyên của mình, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các yêu cầu liên quan đến cơ sở vật chất và điều kiện môi trường theo tiêu chuẩn này đều được đáp ứng.

Theo đó, yêu cầu đối với cơ sở vật chất phòng thử nghiệm chế phẩm diệt khuẩn cần đáp ứng theo các quy định nêu trên.