Chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng nhưng tiếp tục có vị thuốc vi phạm thì tiến hành kiểm nghiệm ra sao?

Nội dung chính

• Thời hạn kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng ra sao?
• Chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng nhưng tiếp tục có vị thuốc vi phạm thì phải tiến hành kiểm nghiệm như thế nào?
• Sở Y tế hay Cục Quản lý Y Dược cổ truyền sẽ có trách nhiệm chỉ đạo thực hiện việc kiểm nghiệm đối với vị thuốc cổ truyền?

Thời hạn kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng ra sao?

Việc kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền được quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư 38/2021/TT-BYT có quy định như sau:

Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.

1. Thời hạn kiểm nghiệm các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng chủng loại với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đầu tiên được nhập khẩu, sản xuất sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng như sau:

a) Đối với dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm chất lượng:

- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2;

- 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên.

b) Đối với vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:

- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

- 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền trở lên vi phạm mức độ 3;

- 18 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3.

c) Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:

- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

- 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;

- 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên.

...

Theo đó, đối với vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng thì thờ hạn kiểm nghiệm được quy định như sau:

- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

- 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền trở lên vi phạm mức độ 3;

- 18 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3.

Chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng nhưng tiếp tục có vị thuốc vi phạm thì tiến hành kiểm nghiệm ra sao? (Hình từ Internet)

Chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng nhưng tiếp tục có vị thuốc vi phạm thì phải tiến hành kiểm nghiệm như thế nào?

Tại khoản 2 Điều 12 Thông tư 38/2021/TT-BYT có quy định về trường hợp trên như sau:

Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.

...

2. Trường hợp cơ sở chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng nhưng cơ sở tiếp tục có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã vi phạm thì phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đó theo phương pháp cộng dồn.

3. Việc kiểm nghiệm đối với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều này phải thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP.

Như vậy, trong trường hợp cơ sở chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm mà cơ sở lại tiếp tục lại có thêm vị thuốc cổ truyền đã vi phạm thì cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài đối với vị thuốc cổ truyền đó theo phương pháp cộng dồn.

Lưu ý: Việc kiểm nghiệm đối với các vị thuốc cổ truyền cũng như đối với các dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP.

Sở Y tế hay Cục Quản lý Y Dược cổ truyền sẽ có trách nhiệm chỉ đạo thực hiện việc kiểm nghiệm đối với vị thuốc cổ truyền?

Trách nhiệm của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền được quy định tại khoản 1 Điều 26 Thông tư 38/2021/TT-BYT như sau:

Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

...

d) Tổ chức kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhập khẩu, nuôi trồng, thu hái, sản xuất, chế biến, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc; chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc thực hiện kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; kết luận về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước và các hồ sơ liên quan;

...

Theo quy định vừa nêu thì Cục Quản lý Y Dược cổ truyền sẽ có trách nhiệm chỉ đạo thực hiện việc kiểm nghiệm đối với vị thuốc cổ truyền.