Chủ sở hữu trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể thì trang thiết bị y tế đó có được tiếp tục lưu hành nữa hay không?

Nội dung chính

• Chủ sở hữu trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể thì trang thiết bị y tế được xử lý như thế nào?
• Hồ sơ cam kết của chủ sở hữu trang thiết bị y tế trong trường hợp phá sản, giải thể thực hiện như thế nào?
• Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành thì hậu quả pháp lý như thế nào?

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể thì trang thiết bị y tế được xử lý như thế nào?

Theo Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể như sau:

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.

- Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế thông qua cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể thì trang thiết bị y tế đó có được lưu hành hay không?

Hồ sơ cam kết của chủ sở hữu trang thiết bị y tế trong trường hợp phá sản, giải thể thực hiện như thế nào?

(1) Hồ sơ cam kết của chủ sở hữu trang thiết bị y tế trong trường hợp phá sản, giải thể được quy định tại khoản 4 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế;

- Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

(2) Thời hạn giải quyết theo khoản 5 và khoản 6 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.

- Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.

Căn cứ quy định trên, ta thấy trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể thì trang thiết bị y tế vẫn có thể tiếp tục được lưu hành theo thời hạn tương ứng với các trường hợp mà pháp luật quy định nếu chủ sở hữu trang thiết bị y tế có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm và được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành.

Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành thì hậu quả pháp lý như thế nào?

Theo quy định tại khoản 8 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về trường hợp thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

"Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

...

8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này."

Theo đó, quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.

Như vậy, theo các quy định trên trường hợp trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo các trường hợp tại khoản 1 và khoản 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì số lưu hành trang thiết bị y tế đó sẽ bị thu hồi theo quy định.