Biến cố bất lợi nghiêm trọng đối với người tham gia thử thiết bị y tế trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Biến cố bất lợi nghiêm trọng đối với người tham gia thử thiết bị y tế trên lâm sàng được quy định như thế nào?
• Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là gì?
• Cá nhân tham gia việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng có cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn không?

Biến cố bất lợi nghiêm trọng đối với người tham gia thử thiết bị y tế trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Theo quy định tại Mục 4 Điều 1 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT thì biến cố bất lợi nghiệm trọng đối với người tham gia thử thiết bị y tế trên lâm sàng là biến cố bất lợi có thể dẫn tới một trong các tình huống sau đối với người tham gia:

- Tử vong;

- Đe dọa tính mạng;

- Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;

- Tàn tật, thương tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng;

- Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của người tham gia thử thiết bị y tế;

- Tình huống phải có can thiệp y khoa phù hợp để ngăn chặn hoặc phòng tránh một trong những tình huống trên hoặc các tình huống khác có ý nghĩa về mặt y khoa theo nhận định của nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu.

Biến cố bất lợi nghiêm trọng đối với người tham gia thử thiết bị y tế trên lâm sàng được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Mục 5 Điều 1 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Các thuật ngữ

...

5. Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế (biến cố bất lợi ngoài dự kiến - unexpected SAE) là các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế mà bản chất hoặc mức độ nặng hoặc mức độ đặc hiệu hoặc hậu quả đối với người bệnh của biến cố không giống với mô tả hoặc chưa được dự liệu chi tiết từ trước trong đề cương hoặc các tài liệu nghiên cứu có liên quan.

6. Giám sát sinh lý: là hoạt động theo dõi liên tục các thông số sinh lý của con người như điện tâm đồ (ECG), nhịp tim, độ bão hòa oxy, huyết áp, nhiệt độ… để có thể xác định được những thay đổi và điều trị nếu cần thiết.

7. Hệ thống giám sát sinh lý trung tâm: là hệ thống kết nối các màn hình (monitor) thu nhận dữ liệu giám sát sinh lý liên tục và hiển thị tập trung ở màn hình trung tâm.

Như vậy, theo quy định trên biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế mà bản chất hoặc mức độ nặng hoặc mức độ đặc hiệu hoặc hậu quả đối với người bệnh của biến cố không giống với mô tả hoặc chưa được dự liệu chi tiết từ trước trong đề cương hoặc các tài liệu nghiên cứu có liên quan.

Cá nhân tham gia việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng có cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn không?

Theo quy định tại Mục 8 Điều 2 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Các nguyên tắc Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng.

...

7. Nguyên tắc 7:

Cơ sở nhận thử có trách nhiệm bố trí các cán bộ y tế có chuyên môn phù hợp để thực hiện việc chăm sóc y tế và đưa ra các quyết định y tế đối với người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong các trường hợp cần thiết và theo quy định của pháp luật.

8. Nguyên tắc 8:

Mỗi cá nhân tham gia việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, được đào tạo, bồi dưỡng và có kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của họ trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

9. Nguyên tắc 9:

Mọi thông tin về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu giữ đúng quy định để có thể có báo cáo chính xác, lý giải, giám sát kiểm tra tính chính xác và tin cậy của các thông tin và dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

...

Như vậy, cá nhân tham gia việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, được đào tạo, bồi dưỡng và có kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của họ trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.