Báo cáo thử nghiệm phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) phải có những thông tin nào?

Nội dung chính

• Thuốc thử và dụng cụ theo phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) được quy định như thế nào?
• Yêu cầu chung trong mô tả thử nghiệm phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) là gì?
• Báo cáo thử nghiệm phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) phải có những thông tin nào?

Thuốc thử và dụng cụ theo phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) được quy định như thế nào?

Thuốc thử và dụng cụ theo phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) được quy định tại Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim, cụ thể như sau:

Về yêu cầu chung:

Có thể sử dụng mọi hệ thử nghiệm thích hợp khi có thể đạt được độ chính xác (hiệu chuẩn) và độ chụm (Gauge R&R) cần thiết. Độ lặp lại và độ tái lập (Gauge R&R) của dụng cụ thử nghiệm phải không lớn hơn 20 % phạm vi dung sai cho phép đối với phép đo. Đối với các phép đo thử nghiệm phá hủy, Gauge R&R phải không lớn hơn 30 % phạm vi dung sai cho phép. Tối thiểu Gauge R&R nên bao gồm độ lệch chuẩn ± 2 (từ đó bao gồm 95 % sự biến thiên).

VÍ DỤ: Một hệ thống đo có giới hạn đo đặc tính kỹ thuật ± 0,01 ml (phạm vi 0,02 ml) ra khỏi Gauge R&R với một tỷ lệ Gauge R&R/phạm vi dung sai 20 % có nghĩa là Gauge R&R (4 độ không đảm bảo chuẩn) bằng 0,02 ml/5 = 0,004 ml. Độ không đảm bảo đo là độ lệch chuẩn ± 2 (GUM), bằng 0,002 ml.

Tất cả các liều, Vset đã cung cấp được ghi lại theo trọng lượng, Gmeas (thể hiện theo gam). Những dữ liệu ghi lại này được chuyển thành thể tích, Vmeas bằng cách sử dụng khối lượng riêng, p (theo gam trên mililit) đối với chất dịch thử nghiệm ở các điều kiện môi trường. Có thể sử dụng phương trình sau để chuyển các phép đo trọng lượng thành thể tích:

Vmeas = Gmeas /p (1)

Về dung dịch thử nghiệm

Dung dịch thử nghiệm là một sản phẩm thuốc ban đầu dự định để tiêm bởi NIS, hoặc chất dịch có các tính chất vật lý tương tự.

Về cân

Cân phải có độ phân giải bằng 1% liều tối thiểu có thể tiêm.

Về bề mặt thử nghiệm đối với thử nghiệm rơi tự do

Bề mặt thử nghiệm phải được làm từ thép nhẵn, cứng có độ dày 3 mm, phía dưới lót gỗ có độ dày lớn hơn 10 mm.

Yêu cầu chung trong mô tả thử nghiệm phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) là gì?

Căn cứ tại tiểu mục 10.1 Mục 10 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim thì

Yêu cầu chung trong mô tả thử nghiệm phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS), cụ thể như sau:

Đối với mỗi thử nghiệm mô tả trong Điều 10, thực hiện các đánh giá sau đây theo mỗi ổn định trước và yêu cầu thử nghiệm

- Thực hiện kiểm tra bằng mắt theo 11.1;

- Thực hiện kiểm tra ống chứa theo 11.2;

- Tiến hành thử nghiệm độ chính xác liều và đánh giá các tiêu chí chấp nhận độ chính xác liều theo Điều 11.3;

- Ngoại trừ ổn định trước như mô tả trong 10.3 và 10.4, thực hiện thử nghiệm chức năng đầy đủ dựa trên hướng dẫn sử dụng;

- Trừ khi có chỉ dẫn khác cho một mô tả thử nghiệm cụ thể, áp dụng các điều kiện môi trường sau (cho phép NIS lắp với ống chứa thuốc và không tháo kim để thích nghi với môi trường trong vòng ít nhất 4 h):

- Nhiệt độ; (23 ± 5) °C

- Độ ẩm tương đối (RH): (50 ± 25) % RH.

Đối với các ký hiệu hệ thống A và C, chuẩn bị tiêm theo cách làm sao 1/3 được định liều từ phía trước, rồi 1/3 được định liều từ giữa và 1/3 định liều từ phía sau của ống chứa (xem Hình 1). Tất cả các trình tự lặp lại nên được cung cấp từ mỗi phần của ống chứa, nhưng điều này không phải là một yêu cầu trừ khi có quy định.

CHÚ THÍCH 1: Đối với 10.2, 10.3, 10.4, 10.6 và 10.7, không cần kiểm tra ống chứa.

CHÚ THÍCH 2: Đối với thử nghiệm rơi tự do, không cần kiểm tra ống chứa vì đã tiến hành đánh giá như mô tả trong 10.5.

Yêu cầu chung trong mô tả thử nghiệm phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) là gì? (Hình từ Internet)

Báo cáo thử nghiệm phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) phải có những thông tin nào?

Theo quy định tại Mục 12 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim về báo cáo thử nghiệm:

Theo đó, phải duy trì báo cáo thử nghiệm phù hợp với TCVN ISO 13485 (ISO 13485), Điều 7.

Mỗi báo cáo thử nghiệm phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) phải bao gồm ít nhất thông tin sau:

- Viện dẫn tiêu chuẩn này, TCVN 13404-1 (ISO 11608-1);

- Nhận biết nhà sản xuất (thường là người bắt đầu thử nghiệm);

- Nhận biết NIS thử nghiệm;

- Nhận biết hệ thống thử nghiệm sử dụng;

- Nhận biết dung dịch thử nghiệm đã sử dụng;

- Kết quả thử nghiệm, kể cả một tóm tắt các điều kiện thử nghiệm đã sử dụng;

- Chi tiết mọi sai lệch với tiêu chuẩn này;

- Tên và địa chỉ của cơ sở thử nghiệm;

- Ngày thử nghiệm;

- Các mức độ liều lượng;

- Số lượng bơm tiêm đã thử nghiệm.