Sinh phẩm là gì? Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải có bằng cấp gì?

Nội dung chính

• Sinh phẩm là gì?
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải có bằng cấp gì?
• Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế sinh phẩm thuộc lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược đúng không?

Sinh phẩm là gì?

Theo Điều 2 Luật Dược 2016 quy định:

Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

...

Theo đó sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Sinh phẩm là gì? Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải có bằng cấp gì? (Hình từ Internet)

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải có bằng cấp gì?

Theo khoản 1 Điều 15 Luật Dược 2016 quy định:

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

...

Theo đó người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học.

Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế sinh phẩm thuộc lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược đúng không?

Theo Điều 8 Luật Dược 2016 quy định:

Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược

1. Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.

3. Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

4. Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.

Theo đó sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan sinh phẩm thuộc lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược.