nghiên cứu các văn bản pháp luật nhưng do không phải ngành học của mình nên em cũng gặp phải nhiều điều chưa rõ. Cho em hỏi: Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ được quy định như thế nào? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Em xin cảm ơn và mong sớm nhận được câu trả lời! Hoàng Phan, email: hoang_phan_09***
:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần cấu tạo của thuốc: ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có) đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược;
c) Dạng bào chế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc của thuốc thành phẩm được quy định tại Điều 9 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần cấu tạo của thuốc:
- Thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba
không thể ghi đủ nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu thì phải ghi tối thiểu các nội dung quy định tại Điểm a, đ, e, h và i Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Các nội dung khác phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng và trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo” và coi phần
Nhãn thuốc thang lưu hành trên thị trường được quy định tại Khoản 2 Điều 12 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Theo đó, nhãn thuốc thang lưu hành trên thị trường phải ghi các nội dung sau:
a) Tên thang thuốc;
b) Thành phần cấu tạo của thang thuốc: ghi đầy đủ thành phần và khối lượng từng
trên giấy hoặc bằng phần mềm cài đặt theo máy) hoặc thể hiện trên trang điện tử hoặc website của nhà sản xuất.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi và diễn đạt đầy đủ nội dung theo quy định, phù hợp cho cán bộ y tế hoặc cho người bệnh. Nội dung hướng dẫn cho người bệnh được trích dẫn phù hợp từ các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc dành
sỹ”.
3. Thành phần, hàm lượng của thuốc.
a) Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược và ghi rõ hàm lượng (nồng độ) của từng hoạt chất (bao gồm cả dạng muối hoặc dạng ngậm nước của hoạt chất, nếu có), dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi hàm lượng
Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế được quy định tại Điều 15 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Theo đó, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế được trình bày theo thứ tự với các nội dung sau:
1. Tên thuốc.
2. Thành phần cấu tạo của thuốc
a) Ghi đầy đủ các thành phần
. Tên thuốc được ghép từ các chữ cái, có thể có các chữ số kèm theo, không phân biệt chữ hoa, chữ thường. Đối với các thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để dễ dàng nhận biết và phân biệt.
3. Chữ
Cách ghi thành phần cấu tạo của thuốc được quy định như thế nào? Bạn đọc Nguyễn Quang, địa chỉ mail NguyenMi****@gmail.com hỏi: Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật, tôi có vấn đề muốn hỏi như sau: Tôi làm việc bên quản lý thị trường, chủ yếu là tiếp xúc với các hoạt động về quản lý dược. Hiện nay có rất nhiều những loại thuốc, sản phẩm chức năng
người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh);
+ Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụng thuốc Điều trị ung thư), những phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu;
+ Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho cán bộ y tế hoặc người bệnh
Quyền của nhà đầu tư nước ngoài khi mua cổ phần của tổ chức tín dụng Việt Nam được quy định như thế nào? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Chào Ban biên tập Thư Ký Luật, em là Nguyễn Quỳnh Nhi (email: nhi***@gmail.com). Em mới được vào làm việc tại một công ty tài chính tín dụng trong nước. Hiện nay, công ty em đang chào bán cổ
Trách nhiệm của tổ chức tín dụng Việt Nam khi bán cổ phần cho nhà đầu tư nước ngoài được quy định như thế nào? Và được quy định cụ thể ở đâu? Đây là câu hỏi mà em rất mong nhận được sự tư vấn từ các anh chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Xin chân thành cảm ơn. Em là Nguyễn Việt Hương (email: huon***gmail.com, 20 tuổi). Em đang sinh sống và học
Tôi đang xin cấp giấy phép xả nước thải vào nguồn nước. Nguồn tiếp nhận là suối ông Tấn, suối này tiếp nhận nước thải của 01 nhà hàng phục vụ ăn uống và nước thải của Công ty Tôi. Công ty tôi đã xây dựng hệ thống xử lý nước thải phát sinh, kết quả phân tích hàng năm cho thấy đều nằm trong giới hạn cho phép của QCVN 40 (cột A). Theo quy định tôi
Năm 2000, tôi được phia chia phần đất với tổng diện tích 300m2 (theo bản án và đã được cơ quan thi hành án thực hiện giao đất đối với phần đất nêu trên). Tuy nhiên, do có một số việc gia đình nên đến nay tôi mới thực hiện đăng ký cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất. Đến nay khi đo đạc lại diện tích giảm chỉ còn 250m2 do quá trình sử dụng đất
Ông C muốn công chứng bản di chúc phân chia tài sản cho con cháu, nhưng ông C bị ốm nặng, không thể đi lại được. Xin hỏi trong trường hợp này, ông C có thể ủy quyền cho người khác đến Phòng công chứng để yêu cầu công chứng bản di chúc trên được không? Mong nhận được tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật. Chân thành cảm ơn!
hoặc nhiều cơ sở nhận ủy nhiệm cùng sử dụng hình thức hóa đơn đặt in có cùng ký hiệu theo phương thức phân chia cho từng cơ sở trong toàn hệ thống thì tổ chức kinh doanh phải có sổ theo dõi phân bổ số lượng hóa đơn cho từng đơn vị trực thuộc, từng cơ sở nhận ủy nhiệm. Các đơn vị trực thuộc, cơ sở nhận ủy nhiệm phải sử dụng hóa đơn theo thứ tự từ số
Tôi có một vấn đề về việc cùng nhau góp vốn đầu tư mở trường mầm non, sự việc như sau: Tôi và một cô bạn có kế hoạch mở một trường mầm non chất lượng cao nhưng không đủ vốn, tôi và bạn tôi có kế hoạch mời một người thân góp vốn cùng, người này góp 48% của dự án, họ chỉ góp vốn thôi chứ không tham gia xây dựng và phát triển củng như điều hành dự
:
a) Xác minh, thu thập, quản lý tài liệu, chứng cứ liên quan đến hoạt động của doanh nghiệp, hợp tác xã;
b) Lập bảng kê tài sản, danh sách chủ nợ, danh sách người mắc nợ;
c) Bảo quản tài sản; ngăn chặn việc bán, chuyển giao tài sản mà không được phép của Thẩm phán; ngăn chặn việc tẩu tán tài sản; tối đa hóa giá trị tài sản của doanh nghiệp
Chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Khánh Tâm, có vấn đề thắc mắc cần Ban biên tập tư vấn. Em trai tôi bị phạt 5 năm tù về tội tham ô, phạt tiền 15 triệu đồng, đã thụ án xong và nộp được 5 triệu. Nay gia đình khó khăn, em tôi có thể được xét miễn, giảm khoản tiền phạt còn lại không? Mong nhận được tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật. Chân
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
.jpg)
