BM 04C

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                        Website (nếu có):

1.3. Số điện thoại:                                              Số fax:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Điện thoại cố định:                                             Điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ:                                                        Website (nếu có):

2.3. Số điện thoại:                                              Số fax:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên dược liệu:

1.2. Phương pháp sơ chế, chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số:                         ngày cấp:                       ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

2.6. Tình hình lưu hành dược liệu tại Việt Nam (tích X vào ô tương ứng):

□ Dược liệu có lưu hành.

□ Dược liệu chưa lưu hành.

3. Công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực:

III. Báo cáo trong quá trình lưu hành

1. Báo cáo tình hình chất lượng dược liệu trong thời gian lưu hành:

2. Số lượng dược liệu đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký dược liệu xin cam kết:

1. Dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành dược liệu không vi phạm các quy định về dược.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật.

4. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.

_____________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ "hợp đồng tổ chức nghiên cứu", nhượng quyền, ...

3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào.